Áö³´Þ 30ÀÏ ¼¿ï °¼±¸ ¸¶°î Áß¾Ó¿¬±¸¼Ò »ç¿Á¿¡¼ ¿¸° À¯·´ MDR ÀÎÁõ¼ ¼ö¿©½Ä¿¡¼ ¼ÕÈñ±Ç ¿À½ºÅÛÀÓÇöõÆ® ÀÎÇã°¡½Ç ÀÌ»ç(¿ÞÂÊ) µîÀÌ ±â³äÃÔ¿µÀ» ÇÏ°í ÀÖ´Ù. /»çÁø=¿À½ºÅÛÀÓÇöõÆ® |
MDR ÀÎÁõÁ¦´Â À¯·´À§¿øȸ¸¦ ÅëÇØ 2017³â 5¿ù °ø½Ä ¹ßÇ¥µÅ 2021³â 5¿ùºÎÅÍ ½ÃÇàµÈ ¹ý¾ÈÀÌ´Ù. ±âÁ¸ ÀÇ·á±â±â ÁöħÀÎ MDD(Medical Device Directive)¸¦ ´ëüÇÏ´Â Á¦µµ·Î ±âÁ¸°ú ´Þ¸® ¹ýÀû ±¸¼Ó·ÂÀ» °¡Áø´Ù. À¯·´Àº ÀÌ¹Ì MDD ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀº ÀÇ·á±â±âµµ MDR ½Å±Ô ÀÎÁõÀ» ¹Þµµ·Ï ±ÔÁ¤µÅÀÖ´Ù.
¿À½ºÅÛÀÓÇöõÆ®°¡ À̹ø¿¡ MDR ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀº Á¦Ç°Àº ÃÑ 156°³(Á¦Ç°¸í ±âÁØ)´Ù. ¸ðµÎ ÀÚü °³¹ßÇÏ°í Á÷Á¢ »ý»êÇÏ´Â Ä¡°ú ¼ö¼ú¿ë ±â±¸µé·Î, MDR ÀÎÁõÀ» ÅëÇØ ¿ì¼öÇÑ ±â¼ú·Â°ú Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀ» ÀÎÁ¤¹ÞÀº °ÍÀ¸·Î ¹Þ¾Æµé¿©Áø´Ù.
ƯÈ÷ EU ȸ¿ø±¹¿¡ ¹ýÀû ±¸¼Ó·ÂÀ» °¡Áø ±î´Ù·Î¿î À¯·´ ÀÎÁõÀ» Åë°úÇÔÀ¸·Î½á ºê·£µå ½Å·Úµµ Á¦°í¿Í ÇÔ²² º¸´Ù ´Ù¾çÇÑ Á¦Ç° ÆǸŸ¦ ÅëÇÑ À¯·´ Ä¡°ú½ÃÀå ³» ¿µÇâ·Â È®´ë°¡ ±â´ëµÈ´Ù´Â Æò°¡´Ù. ½ÇÁ¦·Î ¿À½ºÅÛÀÓÇöõÆ®´Â '122 Taper KIT', '123 Straight KIT', 'OneGuide KIT', 'One CAS KIT' µî ±âÁ¸ MDD ÀÎÁõ ¿Ï·á Á¦Ç°Àº ¹°·Ð OneGuide KIT(short), One485 KIT µî ½Å±Ô Á¦Ç°µéµµ ´ë°Å MDR ÀÎÁõÀ» ȹµæÇÏ´Â µ¥ ¼º°øÇß´Ù.
Â÷¼¼´ë Ä¡°ú ±â¼ú·Î ²ÅÈ÷´Â µðÁöÅÐ µ§Æ¼½ºÆ®¸® ºÐ¾ß¿¡¼ ÇÙ½ÉÀûÀÎ ¿ªÇÒÀ» ´ã´çÇÏ´Â '¿ø°¡À̵å'(OneGuide) °ü·Ã ½Ã¼ú ±â±¸µéÀÌ ´Ù¼ö ÀÎÁõ ¸ñ·Ï¿¡ Æ÷ÇÔµÈ Á¡ÀÌ ´«¿¡ ¶è´Ù. ¿ø°¡À̵å´Â ¿À½ºÅÛÀÓÇöõÆ®°¡ °³¹ßÇÑ 'µðÁöÅÐ °¡À̵ðµå ¼Àú¸®'(Digital Guided Surgery) ½Ã½ºÅÛÀÌ´Ù.
3Â÷¿ø CT¿Í ±¸° ½ºÄµ µ¥ÀÌÅ͸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÄÄÇ»ÅÍ »çÀü ¸ðÀǼö¼úÀ» ½Ç½ÃÇÏ°í À̸¦ Åä´ë·Î ȯÀÚ ¸ÂÃãÇü ¼ÁöÄà °¡À̵å(Sugical Guide)¸¦ Á¦ÀÛÇØ ¼ö¼úÀ» ½ÃÇàÇÏ´Â ±â¼ú·Î º¸´Ù Á¤¹ÐÇÑ ÀÓÇöõÆ® ¼ö¼úÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù. ¶Ç ¾î·Á¿î ÄÉÀ̽º³ª ¹«Àý°³(flapless) ÀÓÇöõÆ®µµ ½±°í Æí¸®ÇÏ°Ô ¼ö¼úÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ¶Ç ´çÀÏ º¸Ã¶ Ä¡·á°¡ °¡´ÉÇÏ´Ù´Â Á¡¿¡¼ °¢±¤¹Þ°í ÀÖ´Ù.
¿À½ºÅÛÀÓÇöõÆ®´Â °í°´ÀÎ Ä¡°úÀÇ»çµé¿¡°Ô Á¦Ç°·Â¿¡ ´ëÇÑ È®°íÇÑ ¹ÏÀ½À» ÁÖ´Â µ¿½Ã¿¡ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå È®´ë¿¡ ÇʼöÀûÀÎ ±¹³»¿Ü ÀÎÇã°¡ ¹× ÀÎÁõÀ» º¸´Ù Æø³Ð°Ô ȹµæÇÒ °èȹÀÌ´Ù. ¿À½ºÅÛÀÓÇöõÆ®´Â Áö³ÇØ ¸» ±âÁØ, 10°³ÀÇ À¯·´ ÇöÁö¹ýÀÎÀ» ¿î¿µÇÏ°í ÀÖ´Ù. 2019³âºÎÅÍ ÃÖ±Ù 5³â°£ ¿¬ Æò±Õ ¸ÅÃâ ¼ºÀå·üÀº 21.8%´Ù.
¿À½ºÅÛÀÓÇöõÆ®´Â Ä¡°ú»ê¾÷ Á¾ÁÖ±¹ÀÎ À¯·´ Áö¿ª °³Ã´À» À§ÇØ ³»³â »ó¹Ý±â±îÁö ÁÖ·Â ÀÓÇöõÆ® ¹× »óºÎ±¸Á¶¹°, ±³Á¤ Á¦Ç°, ¸âºê·¹ÀÎ µîÀÇ MDR ÀÎÁõÀ» ¸¶¹«¸®ÇÏ°í 2026³â¿¡´Â °ñÀ̽ÄÀ縦 ºñ·ÔÇÑ Ä¡°úÀç·á Ç°¸ñ°ú ½Å±Ô Á¦Ç°µéÀÇ MDR ÀÎÁõÀ» Ãß°¡ ¿Ï·áÇÑ´Ù´Â ¸ñÇ¥´Ù.
¿À½ºÅÛÀÓÇöõÆ® °ü°èÀÚ´Â "À̹ø Ä¡°ú ¼ö¼ú¿ë ±â±¸ MDR ÀÎÁõÀº ¿À½ºÅÛÀÓÇöõÆ®¿¡¼ ÀÚü °³¹ß¡¤Á¦Á¶ÇÑ Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÀü¼º°ú ¿ì¼öÇÑ Ç°ÁúÀ» ´Ù½Ã Çѹø ¼¼°è½ÃÀå¿¡¼ ÀÎÁ¤¹ÞÀº ¸Å¿ì ÀÇ¹Ì ÀÖ´Â ¼º°ú"¶ó¸ç "Ä¡°úÀÇ»çÀÇ ´õ ÁÁÀº Áø·á¸¦ µ½´Â´Ù´Â °æ¿µ À̳信 ºÎÇÕÇÏ´Â ±â¼ú °³¹ß¿¡ Èû¾²°í ¿ì¼öÇÑ ±â¼ú·ÂÀ» ÀÎÁ¤¹Þ±â À§ÇÑ ÀÎÁõ ȹµæ¿¡ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÒ °èȹÀÌ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.