뉴로바이오젠, 비만치료제 임상2상 승인…"혁신신약 연구 속도"

뉴로바이오젠은 경구용(먹는) 비만치료제 '티솔라질린'(Tisolagiline, 물질명: KDS2010)의 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다고 4일 밝혔다.

뉴로바이오젠은 강북삼성병원을 포함한 3개 병원에서 비만 적응증에 대한 임상2상을 본격적으로 진행할 예정이다.


뉴로바이오젠은 또 티솔라질린으로 비만뿐 아니라 알츠하이머 치매를 적응증으로 한 임상2상 계획을 미국 FDA(식품의약국)로부터 승인받기 위해 준비하고 있다. 이 절차가 완료되면 총 75명의 환자를 대상으로 비만 및 알츠하이머 치매에 대한 약효와 안전성을 확인하기 위한 목적으로 한국과 미국에서 순차적으로 임상시험을 진행할 계획이다.

이에 대해 뉴로바이오젠은 임상1상 단계부터 시험 대상자의 절반가량을 국내 거주 코카시안(백인)으로 모집해 다인종에 대한 안전성 및 약동학 데이터를 선제적으로 확보하는 등 글로벌 임상 진입을 위한 독보적인 전략을 세웠기 때문에 가능한 일이라고 설명했다.

특히 뉴로바이오젠의 신약 후보물질 티솔라질린은 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 계열의 기존 비만 치료 주사제와 달리 경구 투여제로 환자 편의성이 높다. 이미 다양한 동물 모델에서 비임상 효력을 확인한 만큼 임상2상에서 약효의 유효성을 검증할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 기존 비만치료제의 오심과 구토, 투약 중단 후 내성 유발 등 부작용을 최소화하고 식욕 억제 없이 지방 감소를 유도하는 혁신 신약으로 개발할 계획이라고 강조했다.


앞서 뉴로바이오젠은 티솔라질린 관련 연구를 지난해 9월 세계적으로 저명한 국제학술지 네이처 메타볼리즘(Nature Metabolism)에 게재하기도 했다. 이를 통해 티솔라질린이 식욕에 영향을 주지 않으면서 효과적으로 체중을 줄일 수 있는 새로운 관점의 비만치료제로 제시되면서 국내외에서 큰 관심을 받았다.

뉴로바이오젠 관계자는 "현재까지 국내외에서 진행된 비만치료제 개발 동향에 따르면 선두 주자가 이미 출시한 치료제의 틀에서 벗어나지 못하는 상황으로 보인다"며 "2023년 9월부터 현재까지 1년간 체결된 10건의 비만치료제 관련 기술이전 계약을 보면 1건을 제외하고 모두 GLP-1을 표적으로 하는 후보물질"이라고 말했다. 이어 "티솔라질린은 독자적인 기전의 경구용 비만치료제로 확실한 차별점이 있다"고 강조했다.

김상욱 뉴로바이오젠 대표는 "앞으로 국내와 미국에서 진행되는 임상시험을 성공적으로 수행해 급속도로 성장하는 비만치료제 시장의 게임체인저가 되겠다"고 말했다.