[더벨]제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 2종 日 PMDA 인허가 신청

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의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이 (12,950원 ▲950 +7.92%)(대표 김동민)는 뇌관류 CT 영상 분석 솔루션 JLK-CTP와 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션 JLK-PWI의 일본 공급 추진을 위해 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 이로써 제이엘케이는 글로벌 뇌졸중 거대 시장 중 한 국가인 일본 진출을 위한 첫 단추를 끼웠다.


일본은 세계 3위의 의료시장이자 노인화비율이 세계 1위 국가다. 65세 이상의 노인인구가 약 3600만명의 초고령 사회 노인성 질환인 뇌졸중 위험군 환자가 가장 많은 국가 중 하나다.

제이엘케이는 이에 앞서 미국 진출을 위해 미 식품의약국(FDA)에 3개의 솔루션(JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI)에 대한 인허가 신청을 마쳤다. 이 중 CT와 MR 기반의 뇌 관류 분석 솔루션의 일본 보건당국 인허가 신청을 마침으로써 일본 시장 확대를 위한 포문을 열었다는 평가다.

회사 측은 이번 PMDA 인허가 신청을 두고 기존 미국 FDA에 신청했던 임상시험 정보를 활용해 예상보다 빠른 신청이 가능했다고 설명했다. 이미 추가 3개의 솔루션에 대한 미국 FDA 신청을 마친 만큼 나머지 솔루션에 대해서도 일본 PMDA 신청 절차를 빠르게 마칠 것이라고 덧붙였다.


일본은 초고령화가 전 사회적 문제로 대두되고 있는 만큼 제이엘케이 뇌졸중 솔루션이 더욱 주목받게 될 것으로 보인다. 일본 정부도 초고령화 문제를 디지털 헬스케어 기술로 해결하려는 의지가 크기 때문에 의료 AI 시장에 대한 전망도 긍정적이라는 분석이다.

일본 내 승인된 AI 의료기기는 주로 진단 영역에서 사용되고 있다. 제이엘케이 솔루션은 CT와 MR 영상을 인공지능이 분석해 정량적 데이터를 제공하는 등 신속하고 정확한 진단을 내릴 수 있는 AI 의료기기인 만큼 일본 시장의 뜨거운 호응을 받을 것으로 예상된다.

이번 인허가를 신청한 JLK-CTP와 JLK-PWI도 뇌관류 영상에서 AI가 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연돼 있는 영역을 자동으로 분석해 뇌혈관의 재개통 시술 여부를 결정하는 데 도움을 준다. 두 솔루션은 급성 뇌졸중 치료의 골든타임을 극복할 수 있는 필수 솔루션으로 평가받고 있다.

김동민 제이엘케이 대표는 "미국 FDA 신청에 이은 일본 PMDA 인허가 신청으로 제이엘케이는 글로벌 진출을 위한 도약대를 마련했다"라며 "뇌졸중 솔루션의 추가 PMDA 인허가 승인에도 집중해 실질적인 성과를 조속히 만들어 낼 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"라고 말했다.