강스템바이오텍, GMP센터 세포처리시설 허가…"줄기세포 사업 진출"

강스템바이오텍 (2,135원 ▲5 +0.23%)은 최근 식약처로부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법)에 따른 GMP(우수의약품품질관리기준)센터의 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 취득했다고 11일 밝혔다.

회사 관계자는 "이번 허가는 내년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 것"이라고 설명했다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학 치료 등을 의미한다.


첨생법 개정안에 따르면 규제 완화를 통해 중증 희귀·난치성질환뿐만만 아니라 모든 질환에 대한 치료목적 임상연구가 가능해진다. 다만 재생의료기관에서 심의위원회를 거쳐 보건복지부에 연구승인을 받아야 한다. 고위험 연구일 경우 식약처의 승인이 필요하다. 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인될 경우 보건복지부 승인 후 중증 희귀 또는 난치 질환에 한해 첨단재생의료 치료가 허용된다.

강스템바이오텍은 중증 아토피 피부염이 첨생법상 난치 질환에 해당해, 아토피 치료제 퓨어스템-에이디주를 재생의료에 활용하겠다는 계획이다. 회사는 이를 위해 GMP센터의 제조 및 품질 관리 시스템을 강화했으며 이번 허가를 계기로 첨단재생의료기관에 퓨어스템-에이디주를 공급할 계획이다.현재 다수의 재생의료기관으로부터 문의를 받고 임상연구 등에 대한 활발한 협의를 진행하고 있다.

강스템바이오텍 관계자는 "이번 세포처리시설 허가를 통해 내년 상반기부터 국내 첨단재생의료 사업을 개시할 준비를 마쳤다"며 "이를 기반으로 재생의료기관에 자체 개발한 SELAF(셀럽 ) 기술을 이용한 동종 및 자가 줄기세포를 공급할 계획"이라고 설명했다.


이어 "일본 후생노동성으로부터 첨단재생의료 세포처리시설로 지정된 바 있어 국내와 일본 시장 진출을 통한 재생의료 분야 시장에 적극적으로 공략할 수 있게 됐다"고 강조했다.