¾Õ¼ FDA´Â '¸®º¸¼¼¶ó´Õ+į·¼¸®ÁÖ¸¿' º´¿ë¿ä¹ý ½É»ç¿¡¼ į·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ CMC(»ý»ê°øÁ¤ ¹× Ç°Áú°ü¸®)ºÎ¹®À» º¸¿ÏÇ϶ó°í ¿äûÇß´Ù. ÀÌ¿¡ Ç×¼Á¦¾àÀº Áö³ 5¿ù FDA·ÎºÎÅÍ º¸¿Ï¼½ÅÀ» ¼ö·ÉÇÑ ÈÄ 4°³¿ù¸¸¿¡ Àç½É»ç¸¦ ½ÅûÇß´Ù.
HLB´Â "½Å¾àÀÇ È¿´ÉÀ̳ª ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇÑ ÁöÀûÀÌ ¾ø¾ú°í ¿äû¹ÞÀº CMC °ü·Ã º¸¿Ïµµ ¿Ï·áÇß´Ù"¸ç "ȸ»ç´Â ½Å¾àÇã°¡ °¡´É¼ºÀÌ ´õ¿í ³ô¾ÆÁ³´Ù°í Æò°¡ÇÑ´Ù"°í ¹àÇû´Ù. Ç×¼Á¦¾àÀº À̹ø Àç½É»ç ¼·ù Á¦Ã⠽à Áö³ ¹Ì±¹¾ÏÇÐȸ(ASCO 2024)¿¡¼ ¹ßÇ¥µÈ ¿ª´ë ÃÖÀåÀÇ È¯ÀÚ»ýÁ¸±â°£(mOS 23.8°³¿ù) µ¥ÀÌÅ͵µ Ãß°¡Çß´Ù.
FDA´Â ¾ÕÀ¸·Î ÇÑ´Þ ³» ½É»ç±â°£À» Á¤ÇØ È¸»ç¿¡ Å뺸ÇÏ°Ô µÈ´Ù. ½Å¾àÇã°¡ÀÇ °æ¿ì ½É»ç°¡ ¼øÇ×Çϸé 11¿ù 20ÀÏ, ´Ê¾îµµ 2025³â 3¿ù 20ÀÏ ³» ÀÌ·ïÁú Àü¸ÁÀÌ´Ù.
Á¤¼¼È£ ¿¤·¹¹Ù ´ëÇ¥´Â "¾ç»çÀÇ Àû±ØÀûÀÎ Çù·ÂÀ¸·Î Àç½Åû ¼·ù¸¦ ¾à¼ÓÇÑ ±â°£ ³» Á¦ÃâÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù"¸ç "ȸ»ç´Â Çã°¡¸¦ È®½ÅÇÏ°í ÀÖ´Â ¸¸Å ¾ÕÀ¸·Î Á¤ÇØÁø ÀÏÁ¤¿¡ µû¶ó ½Å¾à »ý»ê, ¹Ì±¹ ³» ´ë±Ô¸ð ¸¶ÄÉÆà Áغñ¸¦ Â÷Áú ¾øÀÌ ÁøÇàÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.