'새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선' 공청회 개최

/사진제공=보건복지부

보건복지부와 식품의약품안전처가 주관하는 '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선 공청회'가 개최된다. 공청회에서 논의된 내용은 관련 시행규칙 등 개정에 반영될 예정이다.

복지부는 오는 24일 오후 2시 서울 영등포구 국회의원회관에서 공청회가 열린다고 23일 밝혔다. 공청회에서는 새로 등장하는 의료기기에 대해 빠르고 정확한 허가 심사 등을 논의할 예정이다.


정부는 그간 신의료기술평가를 받지 않은 의료기기·기술도 의료현장에 선진입할 수 있도록 평가유예 제도, 혁신의료기술평가·혁신의료기기 통합 심사·평가 제도 등을 도입하면서 제도 개선을 지속해왔다. 하지만 기술 발전으로 인해 새롭고 다양한 의료기기의 등장이 더욱 가속화되면서 안전성 검증과 신속한 시장진입에 대한 요구가 함께 제기됐다.

이에 복지부와 식약처는 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 등재 절차 전반의 제도 개선을 통해 새로운 의료기기의 안전하고 신속한 시장진입 방안을 마련한다. 이번 공청회는 정부의 기본적인 정책 방향 소개, 의료계·산업계·환자단체 등 이해관계자의 의견 청취 등이 진행된다.

윤태영 한국보건산업진흥원 팀장이 '신의료기기 시장진입 절차 현황·해외 사례 소개'라는 주제로 발표한다. 이어 오상윤 복지부 의료자원정책과장이 '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방향', 성홍모 식약처 의료기기정책과장이 '의료기기 임상평가제도 개편방향'을 각각 소개한다.


이어 전병율 차의과학대학교 교수를 좌장으로 패널토론이 진행된다. 의료계, 산업계, 환자단체, 정부 관계자 등 각계 전문가들이 의료기기가 안전하고 신속하게 시장에 진입할 수 있는 방안을 논의한다.

김국일 복지부 보건의료정책관은 "그간 새 의료기기의 시장진입 시 충분한 안전성을 담보하면서도 절차를 간소화하고자 부처 간 협업을 통해 식약처 인허가와 신의료기술 평가를 아우르는 제도 개선방안을 모색해왔다"며 "이번 공청회가 의료기기의 안전성과 유효성을 효과적으로 검증하기 위한 다양한 의견을 수렴하는 자리가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "공청회에서 논의된 내용을 반영해 관련 시행규칙, 규정·지침 등 개정을 조속히 추진해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "AI(인공지능) 등 혁신적인 신기술을 의료기기에 활용하려는 업체들이 시장 진출 시에 겪는 어려움을 해소하기 위해 관계기관들과 규제개선 방안을 마련하고 있다"며 "'신의료기기의 시장진입 활성화'와 '의료기기의 안전성 확보'라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있도록 공청회에서 제기된 의견들을 반영해 개선방안의 완결성을 높여 나가도록 하겠다"고 강조했다.