±¹³» ÁÖ¿ä ÀÇ·áAI ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) Çã°¡ ÇöȲ. /±×·¡ÇÈ=ÀÌÁöÇý µðÀÚÀαâÀÚ |
3ÀÏ ¾÷°è¿¡ µû¸£¸é Á¦ÀÌ¿¤ÄÉÀÌ´Â ¿ÃÇØ 5¿ù ¹Ì±¹ FDA¿¡ ½ÂÀÎÀ» ½ÅûÇÑ ÀÚ»ç AI ³úÁ¹Áß ´ëÇ÷°üÆó»ö(LVO) ¼Ö·ç¼Ç 'JLK-LVO'°¡ Áö³´Þ 27ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) 510(k) ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß´Ù. JLK-LVO´Â CT ³úÇ÷°ü ¿µ»óÀ» ºÐ¼®ÇØ ´ëÇ÷°üÆó»öÀ» ½Å¼ÓÇÏ°Ô °ËÃâÇÏ´Â AI ¼Ö·ç¼ÇÀ¸·Î À̹ø ½ÂÀÎÀº Á¦ÀÌ¿¤ÄÉÀÌÀÇ ³úÁ¹Áß ¼Ö·ç¼Ç Áß Ã¹ ¹ø° FDA Çã°¡ »ç·Ê´Ù. Á¦ÀÌ¿¤ÄÉÀÌ´Â ¿¬³» ÇöÁö º¸Çè±Þ¿© ½Åû ÈÄ ³»³â ¼ö°¡¸¦ ¹ÞÀ» °èȹÀÌ¸ç °°Àº ÇØ 3ºÐ±âºÎÅÍ´Â ¸ÅÃâÀÌ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
À̹ø ½ÂÀο¡ µû¶ó ´Ù¸¥ ³úÁ¹Áß ¼Ö·ç¼Ç ÀÎÇã°¡ ½ÂÀο¡µµ ¼Óµµ°¡ ºÙÀ» °ÍÀ¸·Î Á¦ÀÌ¿¤ÄÉÀÌ´Â ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¾Õ¼ ȸ»ç´Â Áö³ 8¿ù ³ú°ü·ù CT ¿µ»ó ºÐ¼® ¼Ö·ç¼Ç 'JLK-CTP'¿Í ³ú°ü·ù MR(ÀÚ±â°ø¸í) ¿µ»ó ºÐ¼® ¼Ö·ç¼Ç 'JLK-PWI'ÀÇ FDA ÀÎÇã°¡ ½ÅûÀ» ¿Ï·áÇÑ »óÅ´Ù. ÀÌ¿Ü¿¡µµ CT ±â¹Ý ¼Ö·ç¼Ç 'JLKSDH' 'JLK-ICH' 'JLK-CTL' 3°³ ¼Ö·ç¼ÇÀ» Ãß°¡ ½Åû, ÃÑ 6°³ ¼Ö·ç¼ÇÀÇ FDA ÀÎÇã°¡ ½ÅûÀ» ¿¬³» ³¡³»°Ú´Ü ÀÔÀåÀÌ´Ù.
±¹³» ÀÇ·áAI ±â¾÷Àº ÀÕµû¶ó ¿¬³» FDA ¹®ÅÎ ³Ñ±â¸¦ ³ë¸®¸ç È°µ¿ ¹«´ë¸¦ È®Àå ÁßÀÌ´Ù. ±¹³» ÀÇ·áAI ½ÃÀå ±Ô¸ð°¡ Á¦ÇÑÀûÀÎ ¸¸Å Àå±âÀû ½ÇÀû °ßÀÎÀ» À§Çؼ± ±Û·Î¹ú ¸ÅÃâ È®´ë°¡ Çʼö ¿ä¼Ò¿©¼´Ù. ºä³ë´Â ÀÚ»ç ½ÉÁ¤Áö ¿¹Ãø ÀÇ·á±â±â 'ºä³ë¸Þµå µöÄ«½º'ÀÇ 4ºÐ±â ³» ½ÂÀÎÀ» ¿¹»óÇÏ°í ÀÖ´Ù. µöÄ«½º´Â ±¹³» ÀÇ·áAI ¾÷°è ÃÖÃÊ·Î FDA Çõ½ÅÀÇ·á±â±â·Î ÁöÁ¤µÈ Á¦Ç°ÀÌ´Ù. ÀÏ¹Ý º´µ¿ ÀÔ¿øȯÀÚÀÇ È£Èí¡¤Ç÷¾Ð¡¤¸Æ¹Ú¡¤Ã¼¿Â 4°¡Áö È°·Â¡ÈÄ µ¥ÀÌÅ͸¦ ºÐ¼®, ȯÀÚÀÇ 24½Ã°£ ³» ½ÉÁ¤Áö ¹ß»ýÀ» ¿¹ÃøÇÑ´Ù. Áö³ 4¿ùºÎÅÍ ÇöÁö ÀÇ·á±â°ü°ú ÀÓ»ó ¿¬±¸¸¦ ÁøÇà ÁßÀ¸·Î ÇöÀç FDA ÀÎÇã°¡ ÀýÂ÷¸¦ ¹â°í ÀÖ´Ù.
·ç´ÖÀÇ °æ¿ì AI ±â¹Ý ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ Ç÷§Æû '·ç´Ö ½ºÄÚÇÁ'ÀÇ FDA ½ÂÀÎ ½ÅûÀ» Áغñ ÁßÀÌ´Ù. ÇöÀç Ŭ¸®¾Æ·¦(CLIA Lab¡¤¹Ì±¹½ÇÇè½ÇÇ¥ÁØÀÎÁõ ¿¬±¸½Ç) ½ÇÇè½Ç°³¹ß°Ë»ç(LDT)¡¤ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(IDE) µî FDA Çã°¡ ½Åû Àü ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» À§ÇÑ Áغñ ´Ü°èÀÎ °ÍÀ¸·Î È®ÀεƴÙ. ·ç´Ö °ü°èÀÚ´Â "À̸£¸é ¿ÃÇØ ÇϹݱ⠶Ǵ ³»³â ÃʱîÁö FDA ½Åû Áغñ¸¦ ¿Ï·áÇÏ°í ³»³â »ó¹Ý±â ÀÓ»ó ½ÅûÀ» °èȹ Áß"À̶ó¸ç "FDA ½ÂÀÎÀº ¿ö³« º¯µ¿¼ºÀÌ Å« ºÎºÐÀÌ ÀÖÁö¸¸ ³»ºÎÀûÀ¸·Î´Â ºñ±³Àû ¼øÇ× ÁßÀÎ °ÍÀ¸·Î Æò°¡ÇÑ´Ù. ¿¹ÃøÀÌ ½±Áø ¾ÊÁö¸¸ ½ÂÀÎ ¸ñÇ¥ ½ÃÁ¡Àº 2026~2027³âÀÌ µÉ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
AI ±â¹ÝÀÇ ¿þ¾î·¯ºí(Âø¿ëÇü) ½ÉÀüµµ ÃøÁ¤±â±â '¸ðºñÄɾî'¸¦ º¸À¯ÇÑ ¾¾¾î½ºÅ×Å©³î·ÎÁö ¿ª½Ã ÇØ´ç Á¦Ç° °ü·Ã ¿¬³» FDA Çã°¡¸¦ ¸ñÇ¥·Î ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ´çÃÊ Áö³ 6¿ù ½ÂÀÎÀ» ¸ñÇ¥ÇßÀ¸³ª ½ÂÀÎ ÀýÂ÷ ÁøÇà Áß º¸¿Ï»çÇ×ÀÌ ¹ß»ýÇØ ¿¹»óº¸´Ù´Â ÀÏÁ¤ÀÌ Áö¿¬µÈ °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁ³´Ù. ¾¾¾î½ºÅ×Å©³î·ÎÁö °ü°èÀÚ´Â "ÇöÀç FDA Ãø º¸¿Ï»çÇ×À» Á¤»ó ´ëÀÀ Áß"À̶ó¸ç "½ÂÀÎ °ü·Ã ±¸Ã¼ÀûÀÎ ½Ã±âÀÇ ¾ð±ÞÀº Á¶½É½º·¯¿î »óȲÀÌÁö¸¸, ¿¬³» ½ÂÀÎÀ» ¸ñÇ¥ ÁßÀ̸ç Çã°¡¿¡ ¹ß¸ÂÃç »ç¾÷ÈÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ³»ºÎÀûÀ¸·Î ÁغñÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.