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美 FDA, HLB 간암신약 심사 Class2 분류 "현장실사 준비완료"

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美 FDA, HLB 간암신약 심사 Class2 분류 "현장실사 준비완료"

머니투데이
  • 박기영 기자
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  • 2024.10.10 17:22
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美 FDA, HLB 간암신약 심사 Class2 분류 "현장실사 준비완료" - 머니투데이
HLB (81,600원 ▼400 -0.49%) 간암신약에 대한 본심사가 속도를 내는 가운데 미국 식품의약국(FDA)이 심사진행을 Class 2로 분류했다고 10일 밝혔다. 이에 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 것으로 보인다. FDA는 실사 종료 후 늦어도 오는 3월 20일 이내에는 승인 여부를 결정해야 한다.

앞서 지난 7월 진행된 '타입 A' 미팅에서, FDA는 캄렐리주맙 공장의 CMC(생산공정 및 품질관리)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝힌 바 있다. 따라서, 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완 요청한 사항이 실제로 개선되었는지를 직접 확인하는 절차로 진행될 것으로 보인다.


항서제약은 지난 5월부터 CMC 분야 전문가들을 대거 투입, 이미 FDA 실사 준비를 마친 상태다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사(BIMO) 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다"며 "기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법 인데다, 항암제 특성상 이후 적응증의 확장을 고려한다면 FDA가 첫 승인 절차에서 모든 사안을 면밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다"고 말했다. 이어 "임상 실행 병원의 실사도 이번 달부터 진행되는 만큼 잘 대응해 성공적으로 마무리하겠다"고 밝혔다.



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