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동아ST, 스텔라라 시밀러 美 FDA 승인…"10년 만에 2번째 허가"

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동아ST, 스텔라라 시밀러 美 FDA 승인…"10년 만에 2번째 허가"

머니투데이
  • 홍효진 기자
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  • 2024.10.11 10:08
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/사진제공=동아에스티
/사진제공=동아에스티
동아에스티 (74,500원 ▲3,700 +5.23%)(동아ST)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

협업사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청을 완료했으며, 10일(현지시간) 품목허가 승인을 받았다. 이번 허가에 따라 동아에스티는 2014년 FDA 허가를 받은 항생제 '시벡스트로'에 이어 두 번째로 FDA 품목허가를 받게 됐다.


이뮬도사는 얀센 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 2013년부터 동아쏘시오홀딩스 (113,700원 ▲1,400 +1.25%)와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

동아에스티 박재홍 R&D(연구·개발) 총괄 사장은 "이뮬도사의 미국 FDA의 품목허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과"라며 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대되며, 앞으로도 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

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