대웅제약 '엔블로', 에콰도르서 품목허가 획득

엔블로/사진= 대웅제약

대웅제약 (156,400원 ▼4,700 -2.92%)의 국산 36호 신약인 당뇨병 치료제 '엔블로'의 해외 공략이 시작됐다.

대웅제약은 당뇨병 국산 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 지난 9월 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.


엔블로는 이번 품목허가 획득을 통해 글로벌 시장에 첫 발을 내딛게 됐다. 지난해 국내 출시 이후 1년 남짓 만에 해외에서 첫 허가를 획득한 것이다.

엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체2) 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 △0.3㎎의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 △약 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c<7%) △심혈관 위험인자 개선 △한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 갖고 있다.

대웅제약은 품목허가를 발판 삼아 내년 상반기 중에 엔블로를 출시하고, 중남미 당뇨병 시장에서 엔블로의 저변을 빠르게 넓혀나간다는 계획이다. 지난해 11월 미국 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)만큼 까다롭고 난도가 높은 브라질 식의약품감시국(안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 심사를 통과해 중남미 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 에콰도르에서의 품목허가 소식도 중남미 주변국에서 엔블로 허가심사 때 긍정적으로 작용해 현재 품목허가를 심사 중인 멕시코와 페루, 콜롬비아 진출에도 탄력이 붙을 전망이다.


의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 중남미 SGLT-2 억제제 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 8억9292만달러(약 1조 2011억원)로 2021년(4억4800만달러, 6033억원) 대비 두 배 늘었다. 대웅제약은 에콰도르에서의 품목허가를 발판 삼아 향후 SGLT-2 억제제 치료제를 중심으로 중남미 당뇨 시장 재편에 앞장서겠다는 방침이다.

박성수 대웅제약 대표는 "에콰도르에서 엔블로의 첫 품목허가 획득은 대웅제약의 글로벌 초신속 진출 전략에 있어 중요한 성과"로 "향후 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 선택권을 제공하겠다"고 말했다.

한편 엔블로는 현재 멕시코와 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 페루, 콜롬비아, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 12개국에 품목허가 신청을 제출했다. 8개국(브라질, 멕시코, 러시아/CIS(구 소련권 독립국가 연합) 6개국)과 파트너링 계약 체결을 완료했다. 2025년까지 15개국 진출, 2030년까지 30개국에 진출한다는 목표다.