바이오솔루션, 식약처 GLP 인증 획득 "첨단 동물대체시험 앞장"

첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션 (15,300원 ▲610 +4.15%)은 지난 11일 식품의약품안전처로부터 피부(KeraSkin) 및 각막(MCTT HCE) 자극시험에 대한 GLP(우수실험실기준) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 인증 획득으로 인체조직모델 판매 뿐만 아니라 동물대체시험 비임상시험수탁(CRO)도 가능하게 되어 관련 시장 확대가 기대된다.

GLP는 식품·의약품·화장품 등의 개발에 필수인 안전성 시험의 신뢰성을 보증하기 위한 것으로 연구인력, 실험시설 장비, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련된 모든 사항을 조직적·체계적으로 관리하는 규정이다. 국내는 물론 전세계적으로 의약품 등의 안전성 시험결과에 대한 신뢰성 판단의 제반 기준으로 사용되고 있다.


바이오솔루션은 동물 사용 없이 인간의 질환에 대한 연구나 인체에서의 효능과 독성을 예측·평가할 수 있는 인체조직모델 사업을 영위하고 있다. 회사의 각막 및 피부 모델을 이용한 시험법은 OECD 테스트 가이드라인에 2019년과 2021년 등재되었고, 피부모델의 경우 2023년 10월 ISO 인증을 획득했다.

최근에는 미국 FDA(식품의약국)와 국내 식약처의 관련법 개정으로 의약품 허가시에도 안전성과 유효성 자료로써 동물대체시험법을 이용한 자료제출이 가능하게 됐다.

회사 관계자는 "동물대체시험법을 규제에 적용하기 위해서는 시험법의 과학적 근거와 타당성이 입증되어야 하며, 시험자료의 신뢰성을 담보할 수 있는 GLP 인증이 필수적이다"라며 "바이오솔루션은 동물대체시험의 시장 확대에 대응하기 위해 관련 GLP 인증을 2023년부터 추진하게 되었고, 이번에 획득하게 됐다"라고 말했다.


이 관계자는 "바이오솔루션 비임상연구센터에서 수행하는 안전성/유효성 평가가 더욱 신뢰할 만한 자료로써 가치를 인정받은 것이며, 시험 자료의 신뢰성을 국제적으로 인정받게 된 것"이라며 ""추가 인증확보, 시험법 개발 등을 통해 우리만의 차별화된 기술력과 가치를 만들어낼 것이며, 첨단바이오기술을 바탕으로 오가노이드 생체칩 등의 다양한 플랫폼을 활용한 첨단 동물대체시험법의 허브로서의 역할에 앞장서겠다"라고 덧붙였다.