[단독]"의약품 허가 언제 나요?"...짧게는 한 달, 길면 270일 넘어

(서울=뉴스1) 김명섭 기자 = 27일 서울 강남구 코엑스에서 열린 2024 세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회(CPHI/Hi Korea)에서 참가자들이 전시물을 살펴보고 있다. 사진은 기사 내용과 관련없음. 2024.8.27/뉴스1 Copyright (C) 뉴스1. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포, AI학습 이용 금지. /사진=(서울=뉴스1) 김명섭 기자

#국내 제약업체 A사는 최근 자사 의약품에 대한 식품의약품안전처의 판매 허가 심사를 받았다. 이 회사 관계자는 심사 과정에 대해 "그저 무소식이 희소식"이라며 쓴웃음을 지었다. 심사가 어떻게 진행되고 있는지, 언제 끝나는지 전혀 알 수 없어서다. 그는 "보완요청이 없으면 그냥 '잘 되고 있겠지' 하고 믿는 수 밖에 없었다"며 "수많은 사람의 일자리가 달린 문제인데, 심사가 언제쯤 끝날지만이라도 알 수 있으면 좋겠다"고 토로했다.

식품의약품안전처의 신약 등 의약품과 의약외품 심사 허가에 걸리는 기간이 식약처 본부와 산하 지청 등에 따라 짧게는 한 달, 길게는 9개월 이상까지 천차만별인 것으로 나타났다. 품목 별로 처리 시한이 정해져 있지만 기준이 제대로 지켜지지 않고 있어 기업들이 판매 등 경영 계획을 짜는데 어려움을 겪는다는 목소리가 나온다. 심사기간에 대한 보다 엄격한 관리가 필요하다는 지적이다.


16일 국회 보건복지위원회 소속 장종태 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 올해 1∼8월 기준으로 식약처 본부가 생물의약품과 한약(생약) 제제에 대한 판매 등 허가 심사를 마치는 기간은 평균 270일에 달하는 것으로 나타났다. 식약처 본부의 화약의약품에 대한 심사 기간은 평균 157일이 소요됐다.

식약처 본부와 산하 지청, 그리고 지청들 사이에도 처리기간에 격차가 있었다. 같은 기간 지청별 평균 처리일은 생물의약품과 한약(생약) 제제의 경우 △서울청 80일 △대전청 66일 △대구청 60일 △광주청 54일 △경인청 54일 △부산청 34일 등이었다. 화약의약품의 경우 △서울청 81일 △대전청 80일 △대구청 79일 △부산청 78일 △경인청 70일 △광주청 43일 등이었다.

또 치약, 마스크, 파스 등 의약외품에 대한 식약처 본부 및 지방청 별 심사의 평균 처리일은 △본부 99일 △부산청 68일 △서울청 54일 △대구청 51일 △대전청 50일 △광주청 48일 △경인청 43일 등이었다. 평균 처리일은 민원처리에 걸린 총 소요일수로 서류 접수부터 기업의 보완자료 준비기간, 최종 허가까지 걸린 시간이다.

식품의약품안전처 본부, 지방청별 의약품 평균 처리기간/그래픽=김지영

현행 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 등은 신약과 복제약 등에 대한 심사허가 기간을 정해놓고 있다. 일례로 안전성·유효성에 대한 제출자료를 검토해야 할 품목의 경우 70일, 기준 및 시험방법에 대한 제출자료를 검토해야 할 필요가 있는 품목의 경우 55일, 등록대상 원료의약품에 대한 제출자료를 검토해야 하는 품목은 120일이다.

업계에서는 이 같은 기준이 지켜지지 않는 경우가 많아 혼란스럽다는 반응이다. 바이오업계 관계자 B씨는 "일부 업체는 국내 식약처 허가 대신 해외 승인을 먼저 받는 등 우회전략을 택하기도 한다"며 "허가를 기다리는 기간은 길고 '을'의 입장인 업체 입장에선 재촉할 수 없기 때문"이라고 토로했다.

이에 식약처는 실제 심사 과정에서는 민원의 난이도나 개별 건 특성상 허가기간을 일괄적으로 통일하는 것이 현실적으로 어렵다는 입장이다. 식약처 관계자는 "신청 업체별로 제출하는 허가 요건자료의 준비 상황이 다르고 때에 따라 현장실태 조사가 필요한 경우도 있다"며 "이에 따라 보완요청을 하면 기업이 보완을 준비하는 기간도 차이가 있어 허가심사 소요 기간이 다양한 것"이라고 말했다.

또한 "의약품과 의약외품 모두 국민건강과 직결되는 문제로 일정 기간 내 무조건 심사 결과를 내는 건 적합하지 않다"며 "제조, 수입업체가 몰려있는 지방청과 그렇지 않은 지방청 간 신청되는 허가 건수의 편차도 있을 수 있다"고도 설명했다.

다만 "앞으로는 행정 안내 등을 통해 업체가 허가요건 자료에 대해 충분히 숙지할 수 있도록 하는 등 허가기간을 전체적으로 단축해나갈 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

장종태 의원은 "의약품 등의 허가는 관련 기업의 생사가 달린 문제이므로 관계 당국의 명확한 관리와 기준을 마련해야 할 필요가 있다"고 말했다.