[더벨]제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 일본 PMDA 인허가 획득

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AI 의료 국내 1호 상장 기업 제이엘케이 (10,600원 ▼540 -4.85%)는 자사의 뇌졸중 MR 기반 솔루션 JLK-PWI(Perfusion Weighted Imaging)가 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)의 인허가를 획득했다고 24일 발표했다.


JLK-PWI는 뇌 MR 관류 영상에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연돼 있는 영역을 자동으로 분석해 뇌혈관 재개통 시술 여부를 결정하는 데 도움을 주는 솔루션이다. 이달 미국 FDA와 일본 PMDA의 인허가를 획득한 JLK-CTP(뇌 CT 관류 영상 분석 솔루션)와 함께 급성 뇌졸중 치료의 골든타임을 지키는 데 큰 역할을 하고 있다.

이 솔루션을 활용하면 혈관 재개통으로 살릴 수 있는 뇌영역을 정량적으로 확인할 수 있고 위급한 뇌졸중 환자 치료 방침 결정을 위한 정보를 빠르고 정확하게 파악할 수 있다. 또 초급성기 뇌경색 환자의 혈전제거술(EVT)을 포함해 응급 수술(시술) 여부를 신속하게 결정할 수 있어 급성 뇌경색 환자의 예후 개선에 도움을 준다.

JLK-PWI는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청도 완료했다. 회사는 이번 PMDA 인허가 획득이 미국 FDA 승인에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다. 미국과 일본의 인허가 획득을 바탕으로 유럽, 동남아, 남미 등 글로벌 주요 시장으로의 확장을 추진할 방침이다.


회사 관계자는 "JLK-PWI 인허가 획득은 최근 미국, 일본 인허가를 동시에 획득한 JLK-CTP 솔루션에 이은 두 번째 뇌졸중 솔루션 일본 인허가 획득"이라며 "이번 승인으로 제이엘케이의 글로벌 시장 확장이 한층 더 가속화될 전망"이라고 말했다.

업계에서는 뇌관류 CT와 MR 솔루션 인허가를 모두 획득한 제이엘케이가 일본 의료 비즈니스 확장을 위한 기술적 기반을 완벽히 마련한 것으로 보고 있으며, 일본 시장 진입이 한걸음 빨라진 것으로 관측하고 있다. 제이엘케이는 잠재력이 풍부한 일본 시장에서 관련 시장을 빠르게 선점해 나갈 방침이다.

일본 보건당국에 따르면 일본은 75세 이상 노인 인구가 2000만 명을 넘어 전체 의료비의 39.8%를 차지할 정도로 고령화가 심각한 수준이다. 공적 의료 보험으로만 사상 최대인 연간 약 47조3천억엔(약 437조원)에 달하는 의료비가 지출되고 있으며, 뇌졸중과 같은 고비용 질환에 대한 부담을 줄이기 위해 AI 등 첨단 기술 도입을 서두르고 있다.

일본 AI 의료시장은 2030년까지 89억달러(약 11조원)로 성장할 것으로 예측된다. 관련 산업 역시 미래 먹거리로 주목받고 있어 의료진이 신속하고 정확한 결정을 내릴 수 있도록 돕는 핵심 기술인 의료 AI가 일본 의료 시장의 핵심 성장 동력으로 주목받을 전망이다.

제이엘케이 김동민 대표이사는 "세계 3위의 의료시장을 가진 일본은 급속한 고령화로 뇌졸중 수요가 폭발적으로 늘고 있다"며 "한국과 유사하게 MRI에 대한 접근성이 좋기 때문에 CT와 MRI 모두 대응이 가능한 솔루션 구성으로 제이엘케이 의료 AI 솔루션이 일본 의료 시스템에서 중요한 역할을 하게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이어 "미국과 일본 시장은 그 자체로도 중요하지만, 유럽, 동남아시아, 남미와 같은 다른 주요 시장으로의 진출을 위한 중요한 관문이 된다"며 "미국, 일본에서의 성공적인 인허가와 시장 진입은 제이엘케이의 글로벌 시장 확장에 중요한 발판이 될 것"이라고 덧붙였다.