파로스아이바이오, 반등의 조건…AI 신약 기술이전 가능성은

파로스아이바이오 주요 파이프라인/그래픽=김지영

파로스아이바이오 (8,500원 ▼60 -0.70%)가 내년 코스닥 상장 3년째를 맞아 글로벌 기술이전에 성공하며 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼의 경쟁력을 증명할 수 있을지 관심을 끈다. 파로스아이바이오는 지난해 IPO(기업공개) 당시 2025년 대표 파이프라인 'PHI-101'의 글로벌 기술이전을 통해 흑자로 전환하겠다고 강조했다. 결국 PHI-101의 임상 성공과 상업화 성과가 기업가치를 결정할 핵심 변수다.

파로스아이바이오는 급성골수성백혈병 치료제 'PHI-101-AML'의 임상 1상 환자 모집을 완료했고, 오는 12월 미국혈액학회(ASH)에서 임상에 참여한 모든 환자에 대한 연구 결과 데이터를 공개할 예정이라고 12일 밝혔다.


파로스아이바이오는 AI 신약 개발 플랫폼을 기반으로 미충족 수요가 상대적으로 높은 희귀난치성 질환 치료제를 개발하는 회사다. 2023년 7월 기술성장특례로 코스닥에 상장했다. IPO 과정에서 2025년 PHI-101의 글로벌 기술이전 계약을 앞세워 매출액 551억원, 영업이익 229억원을 달성할 것으로 내다봤다.

파로스아이바이오는 국내와 호주에서 PHI-101-AML의 임상 1b상을 진행하고 있다. 급성골수성백혈병 환자에서 나타나는 돌연변이인 'FLT3'를 표적하는 항암물질이다. 임상 1상 과정에서 용량제한독성(DLT)이 관측되지 않았고, 28일 이상 복용한 환자의 골수악성세포가 최대 100% 감소하는 약효를 보였다.

파로스아이바이오는 PHI-101-AML의 글로벌 기술이전을 추진하면서 상황에 따라 자체적으로 임상 2상을 완료하고 조기 상업화를 꾀하는 '투트랙' 전략을 취하고 있다. 우선 오는 12월 공개할 임상 환자 데이터를 주목할 필요가 있다. 이어 내년 상반기 임상 1상을 완료하고 2상 시험계획(IND)을 제출할 계획이다.


파로스아이바이오는 불응성·재발성 난소암 치료제 'PHI-101-OC'의 국내 임상 1상도 진행하고 있다. 전임상에서 'BRCA' 돌연변이 유무와 무관하게 모든 재발성난소암 세포에서 항암 활성을 확인했다. 동일한 타깃을 표적하는 경쟁제품이 없는 경구용(먹는) 혁신신약으로 개발하겠단 목표다.

항암제 'PHI-501'도 주요 파이프라인으로 연구를 이어가고 있다. 현재 대장암과 흑색종, 유방암 치료제 후보물질로 개발하기 위한 전임상 단계다. 현재 난치성 고형암 치료제 임상 1상 시험계획을 마련하고 있다. 글로벌 기술이전도 추진할 계획이다.

파로스아이바이오는 2022년 유한양행과 표적항암제 'PHI-201'의 글로벌 지역 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다. 다만 선도물질 선정 작업이 지연되며 지난해 수령 예정이던 마일스톤(기술료)을 받지 못했다. 이 같은 영향 등으로 파로스아이바이오는 지난해에 이어 올해 상반기까지 매출액 0원을 기록했다. 최근 주가는 지지부진한 흐름을 나타내면서 이날 종가는 올해 최고가 기준 58.1% 하락했다. 주요 파이프라인의 상업화 성과가 필요한 이유다.

이달 손세훈, 황지현 NH투자증권 연구원은 파로스아이바이오에 대해 "2022년 유한양행으로부터 PHI-201 기술이전 계약금을 수령했지만 이후 매출원이 부재해 다음 기술이전 사례가 필요하다"며 "다음으로 기대되는 기술이전 후보는 PHI-101-AML로 기술이전에 성공하면 AI 플랫폼 경쟁력이 부각될 것"이라고 분석했다.

파로스아이바이오 관계자는 "임상 1b상을 진행하는 PHI-101-AML의 임상 2상 후 조기 상용화를 통해 오스코텍의 '렉라자' 사례와 같은 지속적 로열티(수수료) 수입 구조를 구축할 것"이라며 "이와 동시에 PHI-501 등 후속 파이프라인의 글로벌 기술이전을 통한 수익 창출을 병행할 것"이라고 말했다.

또 "파로스아이바이오는 매년 국제 바이오 관련 행사에 참가하며 잠재적 파트너와 논의를 지속하고, 파이프라인별 상용화 및 기술이전 전략을 검토하고 있다"며 "주력인 PHI-101은 임상 2상 뒤 조기 상용화를 노릴 계획이지만 동시에 글로벌 기술이전 작업도 함께 추진할 것"이라고 말했다.