유럽, 셀트리온 코로나 항체치료제 사실상 허가…EMA 승인 권고

셀트리온이 개발한 코로나19 국산 항체치료제 '렉키로나'/사진=셀트리온헬스케어

유럽의약품청(EMA)이 한국 셀트리온의 코로나19(COVID-19) 단일클론항체 치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙) 대한 사용승인을 권고했다.

EMA는 11일(현지시간) 홈페이지를 통해 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 이날 셀트리온이 개발한 렉키로나의 승인을 권고하기로 결정하기로 권고했다고 밝혔다. 렉키로나 사용 대상은 인공호흡이 필요치 않은 상태에 있으면서 중증으로 발전할 위험이 높은 성인이다.


이와 함께 미국 제약사 리제네론과 스위스 제약사 로슈가 개발한 항체치료제 '로나프레베'도 중증 악화 위험이 큰 12세 이상 청소년과 성인의 치료에 사용을 승인하라고 권고받았다.

이와 함께 미국 제약사 리제네론의 항체치료제 '로나프레베'(Ronapreve)도 중증 악화 위험이 큰 12세 이상 청소년과 성인의 치료에 사용을 승인하라고 권고했다. CHMP는 로나프레베가 12세 이상, 체중이 40kg 넘는 사람에 코로나19 예방약으로도 쓰일 수 있다고 설명했다.

CHMP는 "이들 치료제의 효능이 사용했을 때 위험성보다 크다"며 "권고 의견을 서둘러 유럽연합(EU) 집행위원회(EC)에 보내 구속력 있는 승인 결정을 받도록 하겠다"고 밝혔다.


EC는 CHMP가 의약품에 대해 내린 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 의견을 제시하면 권고일로부터 3개월 이내 판매허가 여부를 최종 결정한다. 두 회사는 지난달 초 유럽 내 사용승인을 신청했고 이에 EMA는 2개월 내 의견을 밝히겠다고 했다. 특별한 결격 사유가 없으면 절차에 따라 1~2개월 안에 최종 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다.

지금껏 CHMP가 승인 권고한 의약품에 대해 EC가 대부분 승인 결정을 내렸다는 점을 고려하면 렉키로나와 로나프레베는 사실상 유럽서 허가를 받은 셈이다. 현재 유럽의 공식 코로나19 항체치료제는 미국 제약사 길리어드사이언스 '렘데시비르' 뿐이다. 최근 유럽이 방역조치를 완화하면서 전례 없는 코로나 확산세를 겪고 있는 만큼, 두 치료제가 추가로 승인되면 중증 환자를 증가를 막는 데 큰 도움이 될 것으로 예상된다.