'개량신약 허가완화' 약효없네

식품의약청안정청(식약청)이 ‘개량신약’ 허가 심사를 완화할 것이라고 발표했지만 국내 제약사들의 반응은 시큰둥하다. 올해부터 ‘약값 적정화 방안’이 시행됨에 따라 ‘개량신약’의 실질적 성공여부는 건강보험심사평가원(심평원)이 결정하기 때문이다.

지난 1일 식약청은 신약과 염류나 이성체가 다르더라도 화학적 기본골격이 동일하다면 독성ㆍ약리 임상자료만으로 개량신약의 허가를 가능케 한다고 밝혔다. 신약이 기본적으로 보유한 효능ㆍ효과에 대해 입증할 필요가 없어져 개량신약 허가가 간단해 졌다는 것이 업계의 판단이다.

지난해까지만 해도 식약청의 ‘개량신약’허가를 받으면 자동으로 건강보험에 등재됐다. 식약청으로부터 시판이 허가된 모든 약에 대해 보험 적용을 해주던 네가티브 리스트 시스템이 적용됐기 때문이다. 개량신약의 경우 ‘식약청 허가가 개량신약 개발 성공’이라는 공식이 성립한 셈이다.

하지만, 올해부터 식약청에서 시판을 허가한 의약품 가운데 비용 대비 효과가 우수한 의약품만 선별해 건강보험에 등재하는, 이른바 ‘포지티브 리스트’ 방식이 적용되면서 상황이 달라졌다. 개량신약이 식약청의 허가를 받았다고 하더라도 심평원의 약품경제성 평가를 거쳐야 한다.


심평원은 이 과정을 통해 개량신약이 기존 약에 비해 효과가 얼마나 개선됐고 비용은 어느 정도 더 소요됐는지를 평가한다. 신약의 효과를 개선한 개량신약이 나왔다고 하더라도 오리지널약품에 비해 효능이 크게 개선된 경우에만 건강보험에 등재한다. 보험에 등재되지 않을 경우 개량신약의 약값은 크게 올라가게 돼 판매가 거의 이뤄지지 않게 된다. 얼마전 한 제약사의 개량신약이 심평원으로 부터 비급여판정을 받자 제약업계가 술렁거린 것도 이 때문이다.

이같은 상황에 대한 제약업계의 반응은 엇갈린다. 일부에서는 이런 상황이 제약업체의 개량신약 개발 의지를 꺾을 수도 있다고 우려하고 있다. 한 제약사 임원은 “현재 국내 제약회사 사정으로는 수천원이 들어가는 신약개발에 나서기 쉽지 않다”며 “개량신약 개발이 제약회사의 연구개발능력을 키우는 중단단계의 역할을 할 수 있다”고 말했다. 그는 이어 “국내 제약산업을 보호하지 않으면 머잖아 다국적제약회사의 하청업체로 전락하는 부작용이 생길 수 있다”며 “개량신약에 대한 보상을 현실화해야 할 것”이라고 덧붙였다.

하지만, 제약업계가 변화해야 한다는 의견도 있다. 또 다른 제약회사 관계자는 “일부 개량신약은 간단한 염기서열 변경을 통해 제네릭 약품보다 높은 약가적용을 받아온 것이 사실”이라며 “국내 제약사들도 오리지널약의 성능을 크게 향상시킨 진짜 개량신약을 만드는데 노력해야 할 것”이라고 말했다.