항암 면역세포, 몇가지 논란들

　항암 면역세포치료제에 대한 기대가 큰 만큼 이를 둘러싼 논란도 많다. 신뢰성에 대한 의문과 비싼 치료비, 이로인한 상용화 가능성 등이 주로 도마에 오른다. 국내 항암 면역세포치료제는 대부분 일본의 자료에 근거하며, 국내 환자를 대상으로 한 임상자료는 없다. 일본도 개인 클리닉 등에서 시술이 행해지기 때문에 공신력 있는 논문에 발표된 자료가 부족한 편이다.

◇면역세포치료제, 국내 검증 안됐다(?) 〓 이노셀 엔케이바이오 이노메디시스 등 일본과 기술을 제휴한 기업은 모두 일본의 임상자료에 근거해 식약청의 품목허가를 받았다. 일본에서 기술을 도입한 기업 뿐 아니라 국내 순수 기술로 면역세포치료제를 개발한 크레아젠 도 마찬가지다. 현재까지 허가를 받은 기업 4곳 모두 시판후 임상 3상을 실시하는 '조건부 3상'으로 허가를 받았다. 이들은 연내 삼성서울병원 등에서 임상 3상을 시작할 예정으로, 국내 환자를 대상으로 한 대규모 임상은 이제야 시작된 셈이다.

　이에 대해 관련 기업은 국내 시판을 앞당기기 위해 일본 기술을 도입했다고 설명한다. 정현진 이노셀 대표는 "국내에서 임상 2상까지 마치는데 들어가는 시간과 비용을 줄이고 상용화를 앞당기기 위해 일본 자료를 사용했다"며 "대신 뇌종양 등 다른 암으로 적응증을 확대하는데 집중할 것"이라고 설명했다. 그는 "일본의 림포텍과 기술 제휴했지만, 림포텍 최대주주는 이노셀로 이 기술이 일본의 것이라는 지적은 의미가 없다"고 강조했다.

　국내 기술수준이 한수 위란 해명도 있다. 성낙인 엔케이바이오 대표는 "단순히 일본의 기술을 모방한 것이 아니다"며 "공정 매 단계마다 식약청의 엄격한 검사를 거쳐 재검증됐기 때문에 더 완벽한 기술을 보유하고 있다"고 설명했다. 그는 "일본에서 도입했지만 오히려 일본에서 역수출 제의를 받을 정도로 인정받고 있다"고 덧붙였다.


　◇왜 일본보다 비싼가〓 국내 면역세포치료제의 1회 투여 가격은 400만원에서 600만원 사이다. 기업별로 다르지만 대략 한번의 치료에 5~6회가 투여되고 있어 1회 총 치료비는 　2000만~3000만원에 이른다. 일본의 경우(메디넷 기준) 총 6회 가격은 159만엔(약 1300만원)으로 국내의 절반 수준이다. 그 때문에 가격이 터무니없이 높다는 지적이 나오고 있다.

환자의 몸에서 혈액윽 채취하는 모습 <사진제공:엔케이바이오>

가격이 비싼 이유는 두 나라의 제도 차이 때문이라고 업계는 항변한다. 업계 관계자는 "의사의 시술행위로 보는 일본에서는 배양(제조)시 필요한 각종 검사에 대한 기준이나 항목이 정해져 있지 않았다"고 설명했다.

식약청 심사에 엄격한 기준이 적용되며 원가가 높아졌고, 매번 주사제를 만드는 과정에서 반복하는 품질관리 시험과 제조설비 관리 비용 등이 반영된 결과라는 설명이다. 한 기업의 경우 1회 주사제를 만드는데 총 13건의 품질관리 시험을 실시한다. 이 과정에 들어가는 비용이 전체 가격의 40% 정도를 차지하는 것으로 추정된다.


　이렇게 비싼 가격에 환자들이 선뜻 치료에 응할지도 미지수다. 업계에서는 많은 환자들이 상담 및 치료예약을 하고 있다며 낙관하고 있다. 한 관계자는 "암 환자들은 가능성만 있다면 비용에 관계없이 가능한 모든 방법을 찾으려 한다"며 "생산을 위해 우수의약품제조.관리기준(GMP) 설비 검증작업을 하고 있는데, 검증이 완료되지 않았다고 해도 치료를 원한다는 문의가 많다"고 전했다.

　◇기업들 상용화 어떻게 성공할까 〓 관련 기업들은 대형 병원을 통해 환자에게 판매하는 한편 자체 병원을 운영하는 방법으로 매출 확대를 꾀하고 있다. 면역세포은행을 운영, 수익사업으로 연결하는 곳도 있다. 환자의 면역세포를 냉동보관해놨다가 발병시 이를 치료에 활용한다는 것이다.

면역세포은행 '라이프셀뱅크'의 검사용 샘플 <사진제공:이노셀>

현재까지는 국내에서만 시판허가가 난 만큼 해외 암 환자의 국내 유치 효과를 기대하기도 있다. 정현진 대표는 "미국이 아닌 국내에서 허가를 받더라도 우수한 효과가 검증된다면 외국 환자들이 치료를 받으러 우리나라로 올 것"이라고 말했다. 엔케이바이오는 이를 노리고 국내에 '메디컬리조트' 조성한다는 계획을 밝혔다. 일본의료법인 의진회와 공동으로 제주도에 의료영리법인을 설립, 일본과 중국 등 외국의 환자를 끌어들일 계획이다.