생동성 파문 책임..관련 공무원 징계 요구

지난해 발생한 생물학적동등성(생동성) 시험 조작파문과 관련, 감사원이 관리감독기관인 식약청 관계자에 징계를 요구한 것으로 나타탔다.

12일 국회 보건복지위원회 정형근 의원실에 따르면 지난 3월 실시한 식약청 기관 감사 결과, 감사원이 '생동성 시험 결과보고서 검토 및 사후관리에 대한 태만'을 사유로 식약청 의약품본부 의약품 평가부 소속공무원 5인을 징계할 것을 요구했다.


생물학적학적동등성 시험이란 제네릭 의약품이 처음 개발된 오리지날 의약품과 약효과 같다는 것을 입증하는 시험이다. 지난해 초 일부 생동성시험기관에서 실시한 시험 자료가 조작됐다는 사실이 밝혀지면서 큰 파문이 인 바 있다.

감사원은 징계사유에서 생동성시험의 중요한 평가지표인 크로마토그램의 시험데이터가 시험기관에 의해 임의로 수정.변경됐음에도 불구하고, 식약청은 이 데이터들을 근거로 평가한 생동성시험 결과를 '적합'으로 평가했음을 지적했다.

식약청 담당자들이 결과보고서를 제대로 검토했다면 시험 결과를 임의로 수정.변경한 사실을 쉽게 발견할 수 있었을 것이라는 설명이다. 감사원은 보고서를 제대로 검토하지 않아 이런 사실을 확인하지 못한 채 부적합 품목을 적합으로 평가해 이 의약품들이 시판허가 되도록 했다며 관련자들을 징계처분할 것을 요구했다.


이와함께 감사원은 생동성시험 결과보고서 검토 및 사후관리를 부적정하게 한 데 대한 식약청에 시정조치를 명령했다.

감사원은 식약청이 생동성시험 결과보고서를 임의로 수정.변경해 제출한 2개 품목의 품목허가를 취소하고 생동성인정품목 공고에서 삭제할 것을 지시했다. 또 유통중 제품은 회수 후 폐기하고 시험연구기관인 S대 약학연구소를 검찰에 수사의뢰하라고 지시했다.

한편 식약청장에게는 생동성시험 자료를 보관하지 않았거나 확인이 어려운 등 생동성시험 조작이 의심되는 576개 품목에 대해 생동성 재검증을 실시할 것을 요구했다. 생동성시험 조작이 적발됐으나 수사의뢰 등의 조치를 하지 않은 14개 생동성 시험기관에 대해서도 검찰에 수사의뢰할 것을 명령했다.

정형근 의원실은 관련 공무원들이 업무 태만으로 생동성 조작을 방치한 것에 경종을 울리는 타당한 조치라면서 반면 생동조작을 한 대다수 시험기관들과 시험책임자에 아무런 제제가 가해지지 않은 점에 대해 신속한 검찰 수사를 촉구했다.

아울러 식약청이 앞서 576개 품목에 대해 2009년까지 단계별로 재평가하겠다고 했으나 올해의 경우에도 현재 재시험 대상 141개 품목중 102개 품목의 재시험 결과가 제출되지 않고 있다고 지적했다.