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식약청, 보톡스 제제 안전성서한 발송

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식약청, 보톡스 제제 안전성서한 발송

머니투데이
  • 신수영 기자
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  • 2008.02.13 15:27
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식약청이 흔히 보톡스로 알려진 보툴리눔독소 의약품에 대해 안전성서한을 발송하고 의료전문가들의 주의를 당부했다.

식약청은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 보톨리눔톡스 제제에 대한 이상반응이 보고돼 안전성 검토를 진행중이라고 발표한 것과 관련, 국내에서도 13일자로 대한의사협회와 약사회 등에 안전성서한을 배포했다고 밝혔다.


식약청에 따르면 미국 FDA는 보톨리눔톡스 제제의 유해사례를 약물 과량투여와 관련이 있는 것으로 추정하고 있다. 주요 이상증상은 삼킴장애, 근무력증,호흡곤란 등이었고 사망이나 입원치료를 요하는 중대한 유해사례도 나타났다.

중대한 유해사례는 주로 소아 뇌성마비 환자에게서 발생됐으며 성인의 사망사례는 없는 것으로 보고됐다. FDA는 현재 이들 제제의 사용을 금하지는 않고 있으나 안전성 검토가 완료될 때까지 사용량 및 투여후 반응 등에 주의할 것을 당부하고 있다.

식약청은 국내에서는 보톨리눔톡스 제제로 인해 사망 등 중대한 유해사례는 보고된 바 없으나 FDA의 안전조치를 참고해 주의를 당부한다고 밝혔다.


식약청은 또 이번 FDA의 발표가 최종결론이 아니라 관련 자료에 대한 검토가 계속 진행되고 있는 만큼 그 추이를 주시하고 있다고 강조했다.

식약청 관계자는 "유럽연합(EU), 일본 등 다른국가의 대응동향을 파악하고 국내 전문가와 해당 업소에 대해 관련 유해사례를 적극 보고하도록 집중모니터링하고 있다"며 "FDA 등 외국의 조치내용과 국내 모니터링 결과 등을 종합적으로 검토해 필요한 대책을 강구할 계획"이라고 밝혔다.

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