美 바이오시밀러시장 개막 수혜기업은?

미국 하원에서 바이오시밀러(바이오복제약) 조기발매법안(Biogeneric Bill)이 최근 발의됨에 따라 바이오시밀러 시장이 본격적으로 활성화 될수도 있을 것이라는 전망이 나왔다.

현재까지 미국에서는 바이오시밀러를 허가할 수 있는 정식 규정이 마련돼 있지 않기 때문에 허가프로세스의 불확실성이 바이오시밀러 시장진출에 걸림돌이 돼 왔다.


과거 유사한 법안이 발의됐으나 바이오산업협회의 반대와 바이오시밀러의 안전성과 효과 입증 문제로 인해 통과되지 못했다. 하지만 이번 법안은 통과가능성이 높다는 평가다.

정보라 대신증권 애널리스트는 "이번 바이오시밀러 법안은 과거 일반 제네릭의 경쟁촉진을 유도했던 법안의 도입을 주도한 왁스만 의원에 의해 발의된 것"이라며 "의료비 절감과 의료보험 수혜층 확대를 위한 오바마정부의 정책과 괘를 같이 하는 것이어서 통과 가능성이 높다"고 전망했다.

정 애널리스트는 cGMP(미국수준 우수의약품제조.관리기준)수준의 생산시설 경쟁력을 갖춘 셀트리온 (201,500원 0.00%), 서방형인성장호르몬의 임상 3상 시험 마무리 단계에서 미국 허가를 준비 중인 LG생명과학 (67,500원 ▲500 +0.8%)은 수혜를 입을 수 있다는 평가했다.


또 희귀의약품 바이오시밀러를 개발해 틈새시장 전략을 펴고 있는 이수앱지스, 보톨리늄톡신 A 제네릭인 ‘메디톡신’의 미국 및 유럽 내 허가등록을 준비 중인 메디톡스도 미국 바이오시밀러 시장 활성화에 따른 수혜가 가능할 것으로 전망했다.

정 애널리스트는 "이번 법안이 의회를 통과하게 되면 미국에서 바이오시밀러들이 본격적으로 판매할 수 있는 길이 열리게 될 것"이라고 내다봤다.

이번 법안의 주요 내용은 오리지널 바이오의약품이 출시된 후 5년이 지나면
바이오시밀러를 발매할 수 있도록 허용하자는 것과 바이오시밀러의 효능과 안전성,
대체가능성 여부 결정을 위한 구체적인 프로세스를 미국 식품의약국(FDA)가 결정하도록 하자는 것이다.

정 애널리스트는 "미국에서는 특허 만료 후에도 바이오시밀러를 허가할 정식 규정이 없어 발매가 지연되어 왔다"며 "바이오산업협회가 바이오신약에 대해 14년의 독점기간 보장을 요구해 왔다는 점과 비교하면 이번 법안은 바이오시밀러 개발업체에 매우 유리한 사업 환경을 조성할 수 있는 법안"이라고 평가했다.

바이오의약품 시장은 2008년 약 900억 달러 규모로 성장한 것으로 추정되며, 연평균 12%의 성장률을 보이고 있다. 바이오의약품의 고비용으로 인해 환자 접근성이 제한되고, 의료비 부담을 가중시키고 있어 바이오시밀러에 대한 요구는 커져가고 있다. 바이오시밀러 시장은 미국에서만 2015년 약 126억 달러 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다.

하지만 동시에 시장의 높은 매력도로 인해 바이오제네릭 개발 경쟁도 심화되고 있어,전통 제약사들의 바이오업체 인수·합병 및 바이오사업부 신설이 계속되고 있다.

정 애널리스트는 "화이자, 머크, 로슈 등 거대 다국적 제약사들이 바이오업체들을 인수하면서 바이오의약품 및 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있어 향후 바이오시밀러 역시 대형제약사 우위의 시장구도가 형성될 가능성이 크다"고 평가했다.