셀트리온 "세계 바이오시밀러 선점조건 갖춰"

미국 하원에서 바이오시밀러(복제약)를 정부가 승인해야 한다는 입법안이 지난 11일 발의됨에 따라, 바이오시밀러 제품을 준비하고 있는 셀트리온 (201,500원 0.00%)에 대한 관심이 커지고 있다.

셀트리온은 13일 바이오시밀러 개발을 위해 지난해 70억원 수준이던 R&D(연구개발)비용을 320억원 수준까지 늘릴 계획이라고 밝혔다.


셀트리온은 이미 지난 2003년부터 바이오시밀러를 개발을 시작했다. 대표적인 바이오의약품인 허셉틴, 레미케이드 등의 바이오시밀러 개발을 위한 세포주 개발을 완료 했다.

셀트리온은 올해 안으로 첫 번째 제품인 유방암 표적치료제의 바이오시밀러 제품에 대한 전임상을 끝마치고 다국적 임상에 돌입할 예정이다. 추가로 직장암 치료제와 류마티스 관절염 치료제의 전임상에도 돌입할 예정이다.

셀트리온은 "전세계 시장을 대상으로 바이오시밀러를 판매하기 위해서는 미국, 유럽의 규제 기관의 인증을 획득한 대규모 대행 생산 설비가 필수적으로 필요한데, 현재 이러한 설비를 보유한 회사는 셀트리온을 포함하여 전세계 3개 회사뿐"이라며 " 셀트리온을 제외한 2개 회사는 유럽 및 미국에 위치하고 있어, 특허로 인해 시장 진출에 제약이 따른다"고 말했다.


국내에는 바이오의약품의 특허가 걸려있지 않아 특허 만료 이전에도 개발, 생산 및 특허가 등록돼 있지 않은 국가로의 시장 진출이 가능하다는 설명이다.

셀트리온은 "세계 바이오시밀러 시장을 선점하기 위한 가장 앞선 조건을 갖추고 있다"며 "이번 법안이 통과할 경우 가장 큰 수혜를 볼 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

미국의 바이오시밀러 법안은 과거부터 계속 논의되어 왔으나 오리지널 제품을 보유한 다국적 제약사 등에 의해 계속 법안이 통과하지 못했다. 하지만, 오바마 정권이 이미 선거 공약 등을 통해 바이오시밀러 사용에 대해 우호적인 입장을 취하고 있다는 점에서 이번 바이오시밀러 법안 통과 여부가 주목되고 있다.

민주당은 예전부터 국가 의료 재정 확충 뿐만 아니라 환자들의 복지 증진을 위해 바이오시밀러 조기 도입을 주도하였다. 오바마 미 대통령의 경우 의료보험 개혁 공약을 주요 정책으로 내세운바 있으며, 이는 약가 인하를 유도하기 위한 바이오시밀러 의약품 사용 및 금번 법안의 조기 마련을 골자로 하고 있다.

미국 의회예산국(CBO)에 발표에 따르면 ‘바이오시밀러’를 도입하는 법안이 최종확정되어 시행에 들어갈 경우 바이오의약품과 관련해서 2009년부터 2018년까지 총 250억 달러가량의 약제비 절감이 가능하다고 조사된 바 있다. 또한, IMS 헬스에 따르면 바이오시밀러 시장이 고성장을 지속하여 2010년에는 바이오시밀러 시장규모가 약 140억 달러(약 14조원)에 이를 것으로 전망하고 있다.