"바이오시밀러, 성장할 수밖에 없는 구조"

앞으로 시장이 급팽창할 것으로 전망되는 바이오시밀러(바이오복제약) 분야에서 유럽 제약사들은 적잖은 성과를 내고 있는 것으로 나타났다.

14일 서울교육문화회관에서 열린 '바이오시밀러 산학연 심포지엄'에서 제약관련 컨설팅 업체 SPC의 코넬리우스 소벨 박사는 "바이오시밀러는 오리지널약과 효능이 유사하다는 것을 반드시 증명해야 한다"며 "유럽에서는 2006년 바이오시밀러와 관련된 새로운 규정을 마련해 관련 산업이 커지고 있다"고 말했다.


유럽의 경우 바이오시밀러 시장이 지난 2006년 열렸다. 2006년 4월 산도즈가 인성장호르몬으로 EMEA(유럽의약청)의 승인을 처음으로 받았으며, 바이오파트너스도 발트로핀이란 상품명으로 승인을 받았다. 현재 EPO(적혈구 생성인자), 인터페론, G-CSF 등 다수의 바이오시밀러가 출시됐으며, 산도즈, 바이오파트너스, 테바 등 유럽 제약사들이 이를 판매하고 있다.

소벨 박사는 "바이오시밀러가 값비싼 오리지널 바이오의약품을 대체해 환자와 사회에도 좋은 영향을 끼칠 수 있다"며 "관련 시장은 성장할 수밖에 없는 구조"라고 말했다.

↑ 단위:10억달러 자료:데이타모니터, 프로스트앤설리반

바이오시밀러 분야에서는 유럽이 다른 나라에 비해 3년 정도 앞서가고 있다는 평가다. 유럽 상위업체는 바이오시밀러에 대한 연구와 임상을 활발하게 진행하고 있다. 현재 테바, 산도즈 등 상위 바이오시밀러 개발업체는 개량 바이오시밀러 개발을 위한 연구·임상단계에 있으며, 이 중 30%는 전달방법 개선, 70%는 제형변경을 시도하고 있다.


한편 바이오시밀러 시장은 앞으로 급팽창할 것이라는 전망이 우세하다. 삼성종합기술원은 이날 2015년 바이오시밀러 시장이 250억달러 까지 성장할 것으로 전망했다. 민호성 박사는 "2015년 바이오의약품 전체 시장은 1500억달러 까지 성장할 것"이라며 "바이오시밀러는 전체 시장의 18%(250억 달러)정도를 차지하게 될 것"이라고 말했다.

다만 바이오시밀러에서 성공하기 위해서는 적잖은 장벽도 존재한다는 평가다. 민 박사는 "바이오시밀러를 개발하고 이를 증명하고 상업화하기까지 까다로운 장벽을 넘어야 한다"며 "초기 바이오의약품 개발자들이 이익을 위해 장벽을 쳐 놓았기 때문"이라고 말했다.

때문에 글로벌 시장에 통하는 바이오시밀러를 개발하기까지는 적어도 5년의 시간과 8000만달러에서 1억달러의 비용이 소요된다는 것이 종기원의 분석이다. 민 박사는 "바이오시밀러 진입을 위해서는 장기적인 시각과 대규모의 투자가 필요하다"며 "제품을 개발, 임상시험, 등록할 수 있고 재정적 능력과 상업적 전략을 갖춘 기업이 성공하게 될 것"이라고 덧붙였다.

이날 행사장에 300여명의 업계 관계자들이 몰려 급부상하고 있는 바이오시밀러에 대한 높은 관심을 보여줬다. 나경환 한국생산기술원장은 "심포지움은 본격적인 바이오시밀러 시대 개막에 앞서 관련정보를 공유하고 효율적인 전략을 구상하는 자리가 될 것"이라며 "바이오시밀러 사업을 추진하는 국내 기업들의 국제경쟁력 강화와 해외진출 활성화에 기여하는 계기가 될 것으로 기대된다"고 강조했다.