셀트리온, 허셉틴 바이오시밀러 임상 신청(상보)

셀트리온 (201,500원 0.00%)은 30일 유방암 표적치료제 허셉틴의 바이오시밀러(바이오복제약)에 대해 세계 최초로 전임상 시험을 성공적으로 완료하고, 식약청에 임상시험신청(IND)을 제출했다고 밝혔다.

셀트리온은 유럽을 포함한 세계시장 출시를 목적으로 영국에 위치한 세계적인 전임상 대행기관인 엡튜이트(Aptuit)사를 통해 영장류를 대상으로 한 전임상시험을 작년 10월부터 진행하여 왔다.

이번 전임상은 유럽의 의약품 허가 기관인 EMEA의 사전 검증을 바탕으로 수행됐다. 셀트리온의 "이번 바이오시밀러 개발은 세계 최초의 항체표적치료제 바이오시밀러 제품에 대한 선진국 수준의 전임상 및 다국적 임상시험이라는 점에서 EMEA를 비롯한 세계 각국의 주목을 받고 있다"고 설명했다.


이번 전임상은 총 28마리의 영장류(사이노몰거스원숭이)를 대상으로 실시됐으며, 허셉틴과의 비교 전임상 시험 결과 셀트리온이 개발 중인 바이오시밀러를 투여한 군이 모든 기준에서 비교군과 매우 유사하다는 결과를 얻었다.

셀트리온은 그 동안 약 40여 종류의 비교 실험을 통해 입증된 물리화학적 동등성을 바탕으로 전임상을 수행했으며, 이번에 완료된 전임상 시험을 통해 안전성 측면에서나 약동학 및 유효성 측면에서도 오리지날 제품인 허셉틴과 동등하다는 결과를 얻었다. 이로써 셀트리온은 전 세계 임상의 성공 가능성을 확신할 수 있는 연구 결과를 확보했다는 평가다.

세계적인 임상기관인 파락셀(Parexel)의 관계자는 “전임상 과정에서 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 매우 안정적이며 허셉틴과 생물학적으로 동등한 효력을 보였다는 점에서 비교 실험을 통해 입증된 구조적 성질과 기능적 활성 등 물질 자체의 물리화학적 및 생물학적인 동등성이 다시 한번 증명되었다”고 전했다.


셀트리온은 이에 따라 전날 식약청에 임상시험신청을 제출했으며, 이어 유럽을 포함한 전세계 15여 개 국에 임상시험을 신청해 각국 허가 기관의 승인 후 곧바로 바이오시밀러 개발의 마지막 단계인 임상 시험에 돌입할 예정이다.

셀트리온은 2010년까지 임상을 완료하고 2011년부터 국내를 시작으로 허셉틴의 바이오시밀러 제품을 전세계 시장에 출시할 계획이다.


셀트리온 관계자는 "바이오시밀러 개발에 있어 물리화학적, 생물학적 동등성 입증이 가장 중요하고 어려운 과정"이라며 "성공적인 전임상 완료는 조기 시장 출시를 통한 세계 시장 선점이라는 중요한 의미를 지닌다"고 말했다.

한편, 허셉틴은 세계 최대 바이오기업이었던 제넨텍(현재 로슈에 피인수)에서 개발한 유방암 표적치료제다. 지난해 전세계에서 58억 달러의 매출을 기록하였으며, 2011년경에는 80억 달러로 성장할 전망이다.

이에 따라 효능과 품질은 동등하며 가격은 저렴한 바이오시밀러가 출시되면 시장의 규모가 더욱 커질 것으로 예상되는 등 바이오시밀러의 시장 잠재력은 매우 크다는 평가다. 셀트리온은 전체 허셉틴 바이오시밀러 시장의 50% 점유한다는 목표를 가지고 있다.