[일문일답]"글로벌재정 위기 바이오시밀러엔 기회"

머니투데이

송도(인천)=김명룡 기자

"국가의 재정적자에서 가장 큰 부분이 의료부문 적자다. 국가는 경제위기가 일어나면 재정을 절약하려 할 것이다. 고령화 사회가 되고 국가의 재정적자가 커진다는 것은 바이오시밀러(바이오복제약)에 유리한 환경이 된다는 의미다."

서정진 셀트리온 (192,700원 ▲1,700 +0.89%) 회장은 제2공장 준공과 관련해 인천 송도 본사에서 기자간담회를 갖고 "항체바이오의약품은 가격파괴력이 크다"며 "오리지널 항체의약품의 가격을 낮춘다면 죽어있는 시장이 살아나고 새로운 시장이 열릴 것"이라고 말했다.

서 회장은 "바이오시밀러는 오리지널의약품과 동등한 임상절차를 거치는 만큼 시장에 진입하는데 어려움이 없을 것"이라고 덧붙였다.

이날 셀트리온 (192,700원 ▲1,700 +0.89%)은 3000억원을 투자해 9만리터 규모의 제2 바이오시밀러(바이오복제약) 생산공장 준공식을 개최했다.

서 회장은 이번 공장 준공은 셀트리온이라는 하나의 회사 뿐 아니라 바이오산업 전체에도 의미가 있는 일이라고 말했다.

서 회장은 "삼성이 IT산업을 통해 우리나라를 이끌고 있다"며 "우리나라를 이끌어갈 새로운 주자가 나와야 하는데 바이오산업이 그 후보 중 하나라고 생각한다"고 말했다. 그는 "바이오산업에 대한 비판도 중요하지만 격려도 필요하다"고 덧붙였다.

다음은 서정진 셀트리온 (192,700원 ▲1,700 +0.89%) 회장과 일문 일답.

- 세계 2위 항체의약품 공장이라고 밝혔다. 외국에서 이 정도 수준은 갖춘 공장은 어디가 있는가?
▶이 시설은 항체의약품 시설이다. 항체 기술을 갖춘 회사가 세계 10곳에 불과하다. 제넨텍이 현재 42만리터를 가지고 있다. 셀트리온은 14만리터이고 항체의약품 생산 2위 규모다. 셀트리온은 독자적인 기술을 갖추고 있다.

미국·유럽이 대부분을 차지하고 있고 싱가포르와 일본에 시설이 1개씩 있다. 그만큼 진입 장벽이 높다는 의미다.

- 생산에 들어갈 때 먼저 생산될 제품은 무엇인가?
▶11월 중 류마티스 관절염치료제 레미케이드와 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러의 임상시험이 끝나면 내년부터 판매를 위한 허가절차에 들어가고 이 제품들은 1공장에서 생산된다.

이후에 개발될 바이오시밀러들이 2공장에서 생산된다. 현재 리툭산, 얼비툭스, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴 등 7개 항체의약품의 바이오시밀러를 개발하고 있다.

이외에 바이러스항체 의약품 3개, 허셉틴의 개량 바이오의약품(바이오베터)도 개발하고 있다. 허셉틴 바이오베터의 경우 바이오의약품과 화학의약품을 묶어서 부작용을 개선한 것이며 올해 안에 동물임상시험에 들어갈 계획이다.

- 제3공장은 어떻게 되나?
▶시장이 확대 되가는 것을 봐가면서 내년에 3공장 설계에 들어갈 것이다. 현재 기초 작업은 다 돼 있다. 공사에 들어가면 건립하는데 2년, 시험 가동하는데 1년 등 3년이면 공장을 지을 수 있을 것으로 생각한다.

-삼성이나 동아제약에 대해 어떻게 생각하나?
▶ 2015년 바이오시밀러 시장이 60조원 쯤 될 것으로 보인다. 셀트리온이 최대한 생산해도 3조원에 불과하다.

우리나라 기업들이 같이 성장한다는 것은 환영한다. 후발주자에 대한 견제보다는 페어플레이를 하면서 서로 협력하는 것이 좋다고 생각한다. 시장자체가 워낙 크다. 삼성이나 동아제약을 반대할 이유가 없다. 그래서 송도에 모이는 것 아니겠는가. 송도가 항체 쪽으로 특화된 바이오클러스터가 되지 않을까 생각한다.

- 판매와 관련해 허가를 받아야 하는데 어떻게 되고 있나?
▶글로벌 임상을 오는 11월에 끝낸다. 임상시험을 하는 데만 허셉틴은 1500억원, 레미케이드는 1000억원 들었다. 시험 생산하는데 1개당 700억원씩 들었다. 임상이 끝나면 1차로 75개국에 허가절차에 들어갈 계획이다. 표준은 EMEA(유럽 식약청)에 맞췄다.

- 임상시험은 잘됐나?
▶임상시험이 끝나기 전까지는 모른다. 임상시험은 90% 이상 끝났다. 문제가 생겼으면 임상시험이 중단됐을 것이다. 환자이탈률도 거의 없다. 임상시험은 잘 관리되고 있는 것으로 생각하고 있다.

- 미국 시장 진출은 언제하나?
▶내년부터 시작해 2013년에 미국, 중국, 일본을 빼고 거의 판매에 들어갈 것이다. 미국의 경우 특허가 더 까다롭다. 특허가 끝나고 바이오시밀러 가이드라인이 나오게 되면 2015년경에는 미국에 진출할 것이다.

- 유럽시장의 재정위기가 바이오시밀러 판매에 악재가 아닌가?
▶오히려 반대다. 국가의 경제위기가 일어나면 재정을 절약하려 할 것이다. 바이오시밀러는 신약에 준하는 임상시험을 했다. 오리지널보다 싸게 약을 산다면 정부가 안 살 이유가 없다. 고령화가 되어 가고 전세계가 재정적자가 돼가고 있다는 것은 바이오시밀러에 유리한 환경이 된다는 의미다. 항체의약품은 써도 되고 안써도 되는 약이 아니다.

- 바이오시밀러의 약가는 오리지널보다 얼마나 싸게 할 것인가?
▶국가마다 다르다. 평균적으로 오리지널약값의 60~70%선에서 결정할 계획이다.

-진입 장벽이 문제다.
▶레미케이드의 경우 임상환자의 수가 오리지널과 같은 정도다. 퀄리티를 입증시키는데 별로 어려움이 없다고 본다. 품질은 동등하고 가격경쟁력이 크다. 가격을 낮추면 시장이 커질 수 있다.

류마티스치료제 환자 중 레미케이드를 쓸 수 있는 환자는 15만명 수준이다. 하지만 1년에 부담해야 하는 약가가 1600만~1700만원이다. 15만명중 1%의 중증환자만 레미케이드 보험적용을 받는다. 가격을 낮춘다면 죽어 있는 시장을 살릴 수 있다고 본다. 항체바이오시밀러의 가격파괴력은 차원이 다르다고 생각한다.

- 다국적기업들과의 경쟁은 어떻게 할 것인가?
▲ 바이오시밀러 쪽은 모두가 덤벼들고 있다. 하지만 바이오시밀러 사업을 제대로 하려면 시간이 걸린다. 셀트리온은 다른 회사보다 4년 정도 앞서 있다고 생각한다. 이들이 쫒아올 때쯤에는 우리도 재투자를 통해 우리의 경쟁력이 유지되게 하면 된다. 지켜봐 달라.