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코오롱 자회사 "퇴행성관절염 유전자藥 FDA 임상2상 성공"

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코오롱 자회사 "퇴행성관절염 유전자藥 FDA 임상2상 성공"

머니투데이
  • 김명룡 기자
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  • 2014.11.18 09:22
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"美 FDA와 임상3상 사전협의 진행"

코오롱의 자회사인 티슈진은 미국에서 진행 중인 퇴행성관절염 세포유전자 치료제 후보물질 티슈진-C의 임상2상 시험을 성공적으로 마쳤다고 18일 밝혔다.

티슈진은 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)와 임상2상 시험에 대한 최종평가를 하기 위해 '임상2상 후 미팅'을 가졌으며, 임상2상 시험 결과를 바탕으로 임상3상 진입을 위한 사전 협의를 진행했다. 이 자리에서 티슈진은 FDA와 특정시험계획평가(SPA)를 거쳐 임상3상 시험을 진행하기로 했다.


SPA는 임상시험의 설계와 규모가 미국 내 판매를 위한 신약허가신청에 적합한지를 평가하는 절차다. 티슈진은 이를 통해 FDA와 품목 승인 단계의 리스크를 사전 조율할 수 있을 것으로 기대하고 있다. SPA에는 최대 2~3개월의 기간이 소요될 예정이다.

티슈진은 이러한 과정을 거쳐 내년 1분기에는 티슈진-C의 미국내 임상3상 시험 승인이 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편 '티슈진-C'는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 퇴행성관절염을 치료하는 바이오신약이다. 이 세포는 대량생산이 가능하다는 장점이 있다는 평가다.


코오롱생명과학은 현재 티슈진-C의 국내 상업화를 위해 2013년 7월 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원을 포함한 12개 대학병원에서 임상3상 시험을 개시해 현재 156명의 환자 투약을 끝마쳤고 2015년 4분기에 국내 식약처 신약품목 신청을 준비하고 있다.



  • 김명룡
    김명룡 [email protected]

    학이불사즉망(學而不思卽罔) 사이불학즉태(思而不學卽殆). 바이오산업은 누구도 부인할 수 없는 우리의 미래 먹거리입니다. 바이오산업에 대한 긍정적이고 따뜻한 시각을 잃지 않을 것입니다.

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