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혈액제제 안전관리 강화...새 검증법 추가

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혈액제제 안전관리 강화...새 검증법 추가

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  • 2015.12.21 14:20
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바이러스 존재 확인하는 핵산증폭검사법 가이드라인 개정

(서울=뉴스1) 음상준 기자 =
혈액 모습./© News1 신성룡 기자
혈액 모습./© News1 신성룡 기자

혈액제제 안전 관리가 강화된다. 혈액의 바이러스 감염 여부를 판별하는 검사법을 검증하는 가이드라인을 개정하기로 한 것이다.

21일 식품의약품안전처에 식품의약품안전평가원에 따르면 혈액제제에 사용하는 원료혈장 관리 강화 차원에서 핵산증폭검사법(NAT) 검증 가이드라인을 개정·발간하기로 했다.


핵산증폭검사법은 바이러스 감염 후 항체 형성기 이전에 핵산의 염기서열을 직접 증폭시켜 바이러스 존재를 확인하는 검사법을 말한다.

가이드라인 개정 내용은 ▲검증 항목과 상세 시험방법 ▲품질관리 표준작업지침(SOP) 작성 등이다.

특히 혈액(혈장)에 대한 혈액매개 바이러스 중 B형간염 바이러스(HBV) 감염 여부를 판별할 핵산증폭검사법의 검증 방법을 새로 추가했다.


개정된 가이드라인의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

<저작권자 © 뉴스1코리아, 무단전재 및 재배포 금지>



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