식약처, '바이오신약' 지원하고 '화장품 특구' 만든다

출처: 식품의약품안전처

정부가 첨단 의료기기와 바이오의약품의 허가 심사 기간을 단축한다. 또, '화장품 특구'를 만들어 입점 기업에 대한 불필요한 규제를 철폐한다. 바이오의약·화장품 산업에 대한 전략적 수출 지원을 위해서다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 26일 청와대 영빈관에서 박근혜 대통령에게 2016년 업무보고를 했다.


이날 업무보고 주제는 △국민 식탁에서 불량식품 근절△기업 현장에서 서비스 기관으로 전환 △일상 속 국민행복 안전망 확대 △100세 시대 건강한 미래 준비 등이었다.

식약처는 특히 올해 수출형 산업에 대해 규제 기관을 넘어 '서비스 기관' 역할을 하겠다는 점을 강조했다. 손문기 식약처 차장은 "불필요한 규제는 없애고 어려운 규제는 지원하며 필요한 규제는 만들어주는 '스마트 규제정책'을 추진할 것"이라고 말했다.

이와 관련, 식약처는 첨단 의료기기와 첨단 바이오의약품의 빠른 제품화로 세계시장 선점을 측면 지원한다는 계획이다.


세포·유전자치료제와 항체 바이오신약, 백신 등 제제 특성에 따른 맞춤형 협의체를 운영해 임상 초기단계부터 빠른 심사와 제품화를 위한 '첨단 바이오의약품 제품화 길라잡이' 서비스를 실시할 예정이다. 희귀난치성 질환 치료제와 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품을 신속심사 대상으로 지정하고 허가기간을 단축한다는 계획도 세웠다.

첨단 의료기기에 대해서는 허가부터 시판승인까지 통합적 서비스를 제공하는 논스톱 허가 시스템을 구축한다. 또, 세계시장 선점이 유망한 신개념 제품 100개를 2020년까지 선정해 개발과 허가를 지원할 예정이다.

식약처 관계자는 "의료기기 제품 선정 단계부터 업체와 협의를 통해 시장진입 기간을 단축할 것"이라며 "시장 진입 기간은 기존 4~5년에서 2~3년으로 줄어들 것"이라고 말했다.

화장품 수출 지원을 위해서는 '화장품 규제프리존'을 마련한다. 산업 특구인 '화장품 규제프리존'에서는 입점 기업들의 기능성 화장품에 대한 우선 심사권을 부여하고 필요 이상의 규제는 철폐할 예정이다. 정부는 현재 '화장품 규제프리존'을 충청북도 내에 마련한다는 계획을 세운 상태다.

또 어린이 화장품 분류체계를 신설한다. 이를 통해 어린이들의 안전한 화장품 사용은 물론, 화장품 업계가 어린이용 화장품을 제품화 할 수 있는 토대를 제공한다는 계획이다. 식약처 관계자는 "유커(중국인 관광객)들의 국내 화장품 수요가 많은 만큼 새로운 시장이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

한편, 식약처는 일상 속에서 국민이 안심하고 살수 있도록 불량식품 근절을 더욱 강도높게 추진한다는 계획이다. 특히 올해는 국민 식재료인 고추와 계란, 젓갈 등의 불법 유통을 차단키 위해 과거 위반 통계를 과학적으로 분석하고 반복 감시할 예정이다. 식품업체 전반에 식품안전관리인증기준(HACCP)을 적용한다는 원칙 하에 고속도로 휴게소와 식자재 납품업소등에도 HACCP 인증을 확대할 계획이다.