¼¿Æ®¸®¿Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÇãÁ긶/»çÁøÁ¦°ø=¼¿Æ®¸®¿Â |
11ÀÏ ¹ÙÀÌ¿À¾÷°è¿¡ µû¸£¸é ¹ÙÀÌ¿ÀÄÜ°ú ¹Ð¶õÀº ÃÖ±Ù FDA·ÎºÎÅÍ È£Áß±¸ °¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦ '´º¶ó½ºÅ¸(¼ººÐ¸í Æä±×Çʱ׶ó½ºÆÀ)' ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ 'MYL-1401H' ÆǸŠÇã°¡¸¦ º¸·ùÇÏ´Â CRL(Complete Response Letter)¸¦ Å뺸¹Þ¾Ò´Ù.
´º¶ó½ºÅ¸´Â ´Ù±¹Àû Á¦¾à»ç ¾ÏÁ¨ÀÇ ºí·Ï¹ö½ºÅÍ ÀǾàÇ°À¸·Î ¿¬°£ ¸ÅÃâ¾×ÀÌ 4Á¶5000¾ï¿ø¿¡ À°¹ÚÇÑ´Ù. ¹ÙÀÌ¿ÀÄÜ µîÀº 2¿ù FDA¿¡ MYL-1401H Çã°¡¸¦ ½ÅûÇß´Ù. ¹ÙÀÌ¿À¾÷°è´Â À̹ø ÀÏ·Î Á¦Ç° Ãâ½Ã¿¡ »ó´çÇÑ Â÷ÁúÀÌ ºú¾îÁö°Å³ª ÃÖ¾ÇÀÇ °æ¿ì ¾Æ¿¹ Ãâ½Ã¸¦ ÇÏÁö ¸øÇÒ °¡´É¼ºÀ» ³ô°Ô º»´Ù.
¾÷°è´Â ¹ÙÀÌ¿ÀÄÜ°ú ¹Ð¶õÀÌ MYL-1401H Ãâ½Ã¿¡ ¾î·Á¿òÀ» °Þ°Ô µÈ ¹è°æÀ¸·Î »ý»ê°øÁ¤¿¡¼ ¹®Á¦°¡ ¹ß°ßµÆÀ» °ÍÀ¸·Î ÃßÁ¤ÇÑ´Ù. ÀÌ ÃßÁ¤Àº Áö³ÇØ 8¿ù ¹Ð¶õÀÌ ¼¼°è¿¡¼ óÀ½À¸·Î °³¹ßÇÑ À¯¹æ¾Ï Ä¡·áÁ¦ 'Çã¼Áƾ' ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ 'MYL-1401O'°¡ À¯·´ÀǾàǰû(EMA)À¸·ÎºÎÅÍ ½ÂÀÎ °ÅÀýÀ» ´çÇÑ °Í°ú °ü·ÃÀÌ ÀÖ´Ù. EMA´Â ´ç½Ã Á¦Ç° »ý»êÀ» ¸ÃÀº ¹ÙÀÌ¿ÀÄÜ Àεµ °øÀåÀ» ½Ç»çÇÑ °á°ú ÀǾàÇ°Á¦Á¶¹×Ç°Áú°ü¸®±âÁØ(GMP)¿¡ ºÎÀûÇÕÇÏ´Ù°í °á·Ð ³»·È´Ù. ¹ÙÀÌ¿ÀÄÜÀº EMA ÇöÁöÁ¶»ç¿¡¼ 30¿©°¡Áö »çÇ×À» ÁöÀû¹ÞÀº °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "ÀÓ»óÀ» ¸ðµÎ ¸¶ÃÆÀ½¿¡µµ À¯·´°ú ¹Ì±¹¿¡¼ ¼·Î ´Ù¸¥ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÆÇ Çã°¡°¡ ºÒÇãµÈ °Ç »ý»ê°øÁ¤ À̽´°¡ ÁøÇàÇüÀ̶ó´Â °ÍÀ» ½Ã»çÇÑ´Ù"¸ç "ÀÌ´ë·Î¶ó¸é 12¿ù FDA¿¡¼ ¿¹Á¤µÈ MYL-1401O ½ÂÀνɻ翡¼ ºÎÁ¤Àû °á°ú°¡ µµÃâµÉ ¿©Áö°¡ ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
»çÁ¤ÀÌ ÀÌ·¸°Ô µÇÀÚ ¿Ã 7¿ù ¹Ì±¹¿¡ Çã¼Áƾ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÇãÁ긶 Ç°¸ñÇã°¡½Åû(BLA)À» ³½ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ ½ÃÀå¼±Á¡ ±â´ë°¡ Ä¿Áö°í ÀÖ´Ù. Çã¼ÁƾÀº ¿¬°£ 8Á¶¿ø´ë ¸ÅÃâÀ» ¿Ã¸®´Â ºí·Ï¹ö½ºÅÍ ÀǾàÇ°ÀÌ´Ù. FDA´Â ³»³â »ó¹Ý±â Áß Ç°¸ñÇã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯´Â ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ°°ú È¿´ÉÀº µ¿µîÇÏ¸é¼ 30% ÀÌ»ó ½Ñ °¡°ÝÀ» ¹«±â·Î »ï´Â´Ù. °°Àº ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¶ó°í Çصµ ¸ÕÀú Ãâ½ÃÇÑ ÂÊÀÌ ½ÃÀåÀ» Áö¹èÇÑ´Ù. ó¹æÀÌ ¸¹ÀÌ ÀÌ·ïÁö¸é¼ µ¥ÀÌÅÍ°¡ ½×ÀÌ°í ±×¸¸Å ½Å·Úµµ°¡ ³ô¾ÆÁ® ÈÄ¹ß ÁÖÀÚµéÀÌ ºñÁý°í µé¾î°¥ Æ´ÀÌ ¾ø¾îÁö´Â ±¸Á¶´Ù.
À¯·´¿¡¼ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿° Ä¡·áÁ¦ÀÎ ·¹¹ÌÄÉÀÌµå ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ·¥½Ã¸¶ ¼ºÀûÀÌ À̸¦ ¸»ÇØÁØ´Ù. ·¥½Ã¸¶°¡ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °¡¿îµ¥ °¡Àå ¸ÕÀú Ãâ½ÃµÅ ¿À¸®Áö³Î ½ÃÀåÀÇ 40%¸¦ Àá½ÄÇÏ´Â ÈÄ¹ß ÁÖÀÚµéÀº ±â¸¦ ÆìÁö ¸øÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿Â °ü°èÀÚ´Â "»ý»ê°øÁ¤»ó ¹®Á¦·Î °¢°¢ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÆǸŰ¡ ¾î·Á¿öÁ³´Ù´Â ÃßÁ¤Àº ÇÒ ¼ö ÀÖÁö¸¸ ÇãÁ긶°¡ ¸ÕÀú Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ¹ÞÀ¸¸®¶ó´Â º¸ÀåÀº ÇÒ ¼ö ¾ø´Ù"¸ç ¸»À» ¾Æ²¼´Ù.