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아스타, CFDA 준비순항…국가 전염병 과제도 가능성 높아

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  • 반준환 기자
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  • 2018.08.20 11:44
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마이크로아이디시스 中 병원에 임상수행용 기기설치

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아스타 (4,830원 상승60 -1.2%)가 본격적인 성장궤도에 진입할 전망이다. 중국수출과 관련해 CFDA(국가식품약품감독관리총국) 임상시험 및 서류통과에 박차를 가하고 있고 연말에는 아스타와 관련한 감염병 감시체계 구축 정부과제도 속도를 낼 전망이다.

◇중국 CFDA 임상시험에 관심집중=
아스타는 지난 7월말 홈페이지를 통해 중국 CFDA 임상시험과 관련한 진행사항을 밝힌 바 있다. 말디토프 질량분석기술을 토대로 한 주력제품 '마이크로아이디시스(MicroIDSys)'의 중국판매를 위한 임상시험이 8월 초 개시될 예정으로, 관련 인력을 중국에 파견해 임상시험 수행 병원에 기기를 설치하고 사용자 교육을 진행하는 중이라는 내용이었다.

아스타 관계자는 “7월말부터 이달 3일까지 중국 소주대학교 제2 부속병원(The second affiliated hospital of Soochow university)과 홍콩대학교 심천병원 (The university of Hong Kong-Shenzhen Hospital)에 기기설치 및 사용자 교육을 이미 완료한 상태”라고 말했다.

그는 이어 “이후 병원측에서 준비한 임의의 미생물 시료를 이용해 블라인드 테스트를 수행했다"며 "제공된 시료를 모두 정확하게 동정했다는 결론으로 사전시험이 성공적으로 진행됐다”고 설명했다.

아스타는 기기 성능시험이 통과됐고 현재 국내 병원에서도 기기가 사용되고 있다며 임상시험 과정에 큰 문제는 없을 것으로 보고 있다. 3개월이면 임상시험이 마무리 될 것으로 예상하고 있다. 본격적인 매출발생을 위한 준비과정이 성공적으로 진행되고 있다는 의미다.

이 관계자는 "임상이 끝나고 서류 자료화 작업을 진행하는 과정 중 중국 파트너인 포선(Fosun)에서 초도 물량 주문이 들어올 것으로 예상하고 있다”며 "2019년부터 중국의 CFDA 최종 허가승인과 함께 미국을 포함한 해외시장 진출사업 전체가 본 궤도에 오를 것으로 전망한다”고 내다봤다.

◇메르스, 조류독감 등 바이러스성 감염병의 상시 감시체계 구축 정부과제 추진=

증권가에 따르면 아스타 또 메르스, 조류독감 등 바이러스성 감염병의 상시 감시체계 구축을 위해서도 정부 관련기관과 접촉중이다. 이미 2500개 이상의 미생물 균주에 대한 표준화된 데이터베이스를 확보해 국내 식약처 인증 획득후 대형 병원 등에 검사시스템을 제공중이다.

표준화된 미생물 DB 구축 경험을 바탕으로 정부기관 및 국내 각 미생물 자원은행이 보유해 관리중인 미생물, 곰팡이, 결핵 등을 데이터베이스(Signature DB) 형태로 전환해 DB자체를 중앙에서 통합관리가 가능하도록 웹버젼의 클라우드시스템을 개발하는 작업이 한창이다.

국가기관이 보유한 미생물을 활용해 진단 정확도를 제고함과 동시에 결핵 및 비결핵 항산균의 관리 감시 체계도 구축하는 것을 목표로 하고 있다.

회사 관계자는 "구제역, 조류독감, 메르스 등의 바이러스성 감염병의 상시 감시 체제를 위해 검사방법 및 진단 소프트웨어를 포함한 바이러스 진단 체계도 자체개발 중"이라고 설명했다.

이와 관련해 보건복지부와 감염체 진단 시스템의 임상성능평가 과제에 공동연구로 확정돼 감염체 진단법 개발에서부터 임상평가 및 검체 추출 키트 개발을 진행 중이다.

아스타는 유상증자 증권신고서에 "정부사업 추진을 위한 기술 개발을 위해서 유상증자 자금의 일부를 사용할 것"이라고 기재한 바 있다. 현재 정부과제를 위해 석박사 인력을 충원 중이며 유상증자 자금이 유입되면 사업에도 속도가 붙을 것으로 보고 있다.



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