코오롱생과 '인보사' 美 임상3상도 잠정 중단

인보사 제품. /사진=코오롱생명과학

코오롱생명과학 (22,050원 ▼800 -3.50%)의 세계 첫 퇴행성관절염 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)가 보건당국으로부터 잠정 판매중단 처분을 받으면서 현재 진행 중인 미국 임상 3상 및 기술수출 계약에도 적신호가 켜졌다.

식품의약품안전처는 31일 코오롱생명과학에 인보사의 제조·판매중지를 요청했다. 인보사의 주성분 중 1개가 허가 당시 제출한 세포와 다른 세포인 것으로 추정되면서 안전성 등 추가 조사가 필요하다는 이유에서다. 이에 코오롱생명과학은 이날 인보사의 제조·판매를 잠정 중단했다.


식약처 따르면 코오롱생명과학은 미국에서 인보사에 대한 임상 3상 승인을 받은 후 주성분 확인시험을 진행하던 중 연골세포의 성장을 돕기 위해 보조적으로 사용되는 2액 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 것을 확인하고 이를 식약처에 통보했다.

이에 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진 (11,330원 ▼210 -1.82%)(이하 티슈진)은 미국에서 진행하고 있는 인보사 임상3상 시험도 중단키로 결정했다. 티슈진은 지난해 11월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원, 임상 환자 1000여명을 대상으로 인보사 투약을 시작했다.

코오롱생명과학 관계자는 “인보사 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료와 다른 세포인 것으로 확인되면서 미국 임상3상도 자발적으로 중단하기로 했다”며 “임상 재개 시점은 미정이다”고 말했다.


이와 관련 한 바이오 업계 관계자는 "미국 식품의약국(FDA)는 안전성 논란에 굉장히 민감한 조직"이라며 "식약처의 조사결과가 나올 때까지 FDA가 인보사 임상3상 시험 중단을 결정할 가능성이 있기 때문에 임상 중단을 결정한 것 같다"고 했다.

만약 식약처 조사결과 허가 당시 제출한 세포와 다른 것으로 최종 확인될 경우 허가취소도 될 수 있다. 식약처 관계자는 “구체적인 조사결과가 나오지 않아 향후 어떤 조치를 취하게 될지는 알 수 없다”면서도 “원칙적으로 보면 의약품 주성분이 제출한 자료와 다를 경우 허가취소되는 것이 원칙”이라고 말했다.

만약 인보사 허가취소 결정이 날 경우 타 제약사와 체결한 기술수출 계약에도 악영향을 미칠 전망이다.

코오롱생명과학은 2017년 7월 식약처로부터 인보사 판매허가 승인을 받은 뒤 국내뿐만 아니라 해외시장 진출에도 박차를 가했다. 그 결과 지난해까지 홍콩, 마카오, 일본 등지의 제약사와 1조원 이상의 기술수출 계약을 체결했다.

국가별로는 일본이 6677억원 규모로 가장 크고, 중국 2300억원, 사우디아리비아 및 아랍에미리트 1000억원, 홍콩•마카오 170억원, 몽골 100억원 등의 순이다.

한 제약사 관계자는 “식약처가 인보사 허가취소 결정을 내릴 경우 기술수출 계약이 취소되는 등 해외시장 진출에도 제동이 걸릴 수 밖에 없다”고 말했다.