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| 삼성바이오에피스 연구원들의 연구 모습/사진제공=삼성바이오에피스 |
삼성바이오에피스는 SB12 임상 3상시험 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상시험 정보 사이트 클리니컬 트라이얼에 공개했다고 19일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 독일에서 진행된 SB12 임상 1상을 올해 초 완료했다. 임상 3상은 오리지널 의약품을 상대로 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교한다. 한국을 포함해 총 10개국에서 환자 50명을 대상으로 2021년 7월까지 진행될 예정이다. 국내에서는 이수앱지스가 임상 1상을, 해외에서는 암젠이 환자 40명을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다.
솔리리스는 미국 희귀난치성 질환 치료제 전문 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)' 치료제다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 희귀질환이다.
국내 기준 솔리리스 1바이알(30ml) 가격은 약 600만원에 이른다. 성인의 투약 비용이 연간 5억원에 달하는 대표적인 고가 바이오의약품으로 알려져 왔다. 지난 해 글로벌 매출 규모는 35억6300만달러(약 4조3000억원)였다.
삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 및 종양질환 치료제를 개발하며 쌓은 역량을 바탕으로 희귀질환 치료제로 개발 분야를 넓혔다"며 "SB12의 성공적 개발을 통해 고가의 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 하겠다"고 말했다.
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