GC녹십자 '헌터라제', 中 우선허가심사 대상 지정

머니투데이

김지산 기자

헌터라제/사진제공=GC녹십자

GC녹십자 (114,600원 ▲500 +0.44%)는 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)로부터 우선심사 대상으로 지정됐다고 16일 밝혔다.

헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등 발생하는 선천성 희귀질환이다. 헌터라제는 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. 지난 2012년 세계에서 두 번째로 개발된 이후 현재 세계 10개국에 공급되고 있다.

중국 국가약품감독관리국은 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야 혁신의약품이나 희귀질환 치료제 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다.

중국 등 중화권 국가에서 헌터라제 허가와 상업화는 지난 1월 수출 계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 맡고 있다. 캔브리지는 지난 7월 헌터증후군 치료제가 없는 중국에 헌터라제 품목허가를 신청했다.

헌터증후군은 남자 아이 15만여 명 중 1명꼴로 발생한다. 그런데 중화권 국가인 대만의 경우 약 5~9만여 명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서 발생 비율이 유난히 높다. 이 때문에 중국 국가의약품감독관리국은 지난해부터 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함해 관리하고 있다.

허은철 GC녹십자 사장은 "이번 우선심사 대상 지정을 통해 빠른 시일 내에 중국 내 헌터증후군 환자에게 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다"며 "앞으로도 전 세계 헌터증후군 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 말했다.

제임스 쉬에(James Xue) 캔브리지 CEO는 "헌터라제가 중국 최초의 헌터증후군 치료제가 될 수 있을 것이란 기대감이 더욱 높아졌다"며 "중국 환자와 가족들에게 우수한 치료 옵션 제공을 위해 한 걸음 더 내딛는 발판이 될 것"이라고 말했다.