나노엔텍, 3분만에 코로나19 감염 판별 검사키트 개발…"수출허가도 진행"

SK텔레콤 자회사인 의료진단기기업체 '나노엔텍 (3,335원 ▼15 -0.45%)'이 바이오멤스(Bio-MEMS) 기술을 기반으로 3분만에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 진단키트를 개발하고 있다.


2일 업계에 따르면 나노엔텍은 혈청 또는 혈장을 사용해 코로나19에 대해 면역 반응을 보이는지 여부를 확인할 수 있는 현장진단기(POCT)인 'FREND COVID-19 IgG/IgM Duo'을 개발중이다.

나노엔텍 관계자는 "내부적으로 연구개발은 끝났으며 임상을 통해서 제품을 보완해 나가고 있다"면서 "임상과 동시에 현재 식품의약품안전처에 수출허가도 진행하고 있다"고 밝혔다.

FREND COVID-19 IgG/IgM Duo은 실시간 유전자 증폭 방식(RT-PCR)의 분자진단키트가 아니라 체내 항체 'IgM'과 'IgG'를 확인해 코로나19 감염여부 확인하는 면역반응검사 제품이다.


이 진단키트는 3분이 내로 코로나19 감염여부를 확인할 수 있다. 현재 6시간정도 걸리는 우리나라 검사법인 RT-PCR(유전자 검사법)에 비해 진단시간을 획기적으로 단축시켰다.

또 '검체주입'와 '검사 카트리지 삽입' 등 검사 절차가 2단계로 간단하고, 음성일치율/양성일치율도 100%에 달한다는 점도 경쟁력이다.

나노엔텍은 독자적인 플랫폼 기술로 제품 차별화를 실현했다. 반도체 분야의 초소형정밀 기계기술(MEMS)과 바이오 기술을 유기적으로 융합한 나노단위의 바이오멤스(Bio-MEMS) 기술과 미세유동을 이용한 '랩온어칩(Lab-On-a-Chip)'이라는 플랫폼을 개발한 것.

기존 타사의 종이필터(멤브레인) 진단기기는 별도의 검체 준비 과정 및 검출 한계 등으로 양성/음성의 정성적인 분석만 가능했다. 그러나 FREND COVID-19 IgG/IgM Duo는 랩온어칩 플랫폼 기술을 기반으로 검사 결과를 수치로 보여주는 정량검사가 가능하다. 따라서 종이필터 진단키트에 비해 상대적으로 더 정확한 결과를 얻을 수 있다.

또 일부 정량검사가 가능한 제품은 200㎕내외로 다량의 혈액을 채취해야 하는데 반해, 나노엔텍의 코로나19 진단키트는 30㎕ 내외 극미량의 혈액으로도 검사할 수 있다.

회사 관계자는 "FREND COVID-19 IgG/IgM Duo은 빠른 임상과 수출허가 등을 이유로 음성/양성으로 검사 결과를 보여주지만 실제 분석은 환자의 증상이 어느 정도 심한지 수치화한 후 결과값만 정성으로 나타내는 것"이라고 말했다.

회사는 식약처의 수출허가를 획득하면 미국 시장을 중심으로 해외 공략에 본격 나선다는 계획이다.

회사 관계자는 "미국은 항체진단키트도 긴급사용승인을 받을 수 있다"면서 "이미 미국에 프렌드(FREND) 제품 관련 거래처를 확보하고 있는 만큼 이를 중심으로 제품 판매에 나설 것"이라고 말했다.

나노엔텍은 랩온칩 플랫폼을 기반으로 한 전립선질환 진단키트인 'FREND PSA Plus', 갑상선질환 진단키트인 'FREND TSH', 'FREND Free T4', 남성호르몬 진단기인 'FREND Testosterone', 비타민D 진단기인 'FREND Vitamin D'의 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 현재 미국에서 제품을 판매하고 있다.

정희영 머니투데이방송 MTN 기자