'인보사' 임상 재개 코오롱티슈진, 거래정지 풀리려면…

서울 강서구 마곡동 코오롱생명과학 본사 사진. / 사진=김창현 기자 chmt@

코오롱티슈진 (14,840원 ▲870 +6.23%)이 골관절염 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)에 대한 미국 임상 재개를 통보받으면서 상장폐지 위기에서 벗어날 것이란 기대감이 커진다. 상장폐지 결정의 원인이 된 인보사 논란이 미국 임상 재개로 일부 해소될 가능성이 열렸기 때문이다.

코오롱티슈진은 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 미국 임상3상 시험(환자투약)을 재개해도 좋다는 공문을 수령해다고 13일 공시했다. 이는 문제가 됐던 기존 2액 세포로 임상3상을 재개해도 된다는 의미라고 코오롱티슈진은 설명했다.


문제가 된 2액 세포란 인보사의 주 성분 중 연골을 재생시키는 역할을 하는 형질전환세포다. 당초 코오롱티슈진은 연골유래세포를 형질전환세포로 인가 받았으나 나중에 이것이 연골유래가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장유래세포인 것으로 밝혀져 논란이 됐다. 이로 인해 2017년7월 받았던 국내 품목허가는 취소됐고, 미국 진출을 위한 미국 현지 임상도 지난해 4월부터 중단됐다.

코오롱티슈진은 인보사 사태를 해결하기 위해 인보사 관련 보완 서류들을 FDA에 제출했고, FDA에서는 검토를 거쳐 문제가 됐던 2액 세포로 임상3상을 진행하도록 허가했다. 코오롱티슈진 측은 "이는 현재까지 임상시험 데이터가 유효하며 이에 기초해 기존의 2액 세포로 임상3상 시험을 계속 진행할 수 있다고 FDA가 인정해준 것"이라며 "FDA와의 협의를 거쳐 30일 이내에 임상시험계획서를 제출하고 후속 절차를 거친 뒤 임상 투약을 재개할 계획"이라고 설명했다.

인보사의 미국 임상 재개로 국내에서는 코오롱티슈진이 상장폐지 위기에서 벗어날 가능성이 보다 커졌다. 인보사 논란이 제기된 이후 코오롱티슈진은 상장적격성 실질심사 대상이 되면서 지난해 5월부터 주식 거래가 정지됐다. 이후 지난해 8월 한국거래소 기업심사위원회에서는 코오롱티슈진이 상장심사 당시 제출한 인보사 관련 서류가 허위라는 이유로 상장폐지 결정을 내렸다.


그런데 지난해 10월 2차 심의에 해당하는 코스닥시장위원회에서는 상장폐지 대신 개선기간 부여 결정을 내렸다. 당시에는 아직 미국에서의 임상 재개가 결정되지 않은 상황이어서 신중하게 판단할 필요가 있다는 이유 때문이었다.

개선 기간은 오는 10월11일까지다. 코오롱티슈진이 한국거래소에 제출한 개선계획안과 상장유지 조건 등에 대해서는 알려지지 않았지만 바이오 업계에서는 인보사가 미국에서 임상이 재개된 만큼 거래소에서도 이를 감안해 상장유지 여부를 결정할 것으로 보고 있다.

다만 상장폐지 사유가 완전히 해소되고 거래가 재개되기 위해서는 2019 회계연도 재무제표에 대한 재감사도 받아야 한다. 인보사 사태로 인해 2019 회계연도 외부 회계감사에서 '의견거절'을 받았기 때문이다. 감사의견 비적정은 형식적 상장폐지 사유로, 재감사를 통해 '적정' 의견을 받거나 다음 연도 회계감사에서 '적정' 의견을 받아야 한다.

코오롱티슈진의 회계감사를 맡은 한영회계법인은 2019년 감사보고서를 통해 "인보사와 관련한 일련의 사태는 회계처리위반 가능성에 대한 합리적인 의심이 제기된다"며 의견거절 통보를 했다.

한국거래소 관계자는 "코오롱티슈진 거래가 재개되려면 오는 10월 코스닥시장위의 상장유지 결정과 함께 형식적 상장폐지 사유(감사의견 비적정)도 해소해야 한다"며 "코오롱티슈진의 개선계획 이행내역 등을 검토한 뒤 상장유지 여부가 결정될 것"이라고 말했다.