'K-의료기기' 성공신화 나올까…6월부터 혁신의료기기 인증

정부가 ‘혁신형 의료기기 기업 인증’을 통해 국내 의료기기 첨단기술 개발을 촉진하고 경쟁력을 높여 해외시장 진출을 적극 지원한다. 또 희귀·난치성 질환 치료에 대한 공익 성격의 의료도 강화한다.

26일 보건복지부에 따르면 이날 오후 박능후 복지부 장관 주재로 열린 제1차 의료기기산업육성·지원위원회에서는 혁신형 의료기기 기업 인증계획과 혁신의료기기군 지정에 관한 사항이 논의됐다.


이번 회의는 지난해 4월 제정된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 이달 시행되는데 맞춰 첫 개최됐다. 법은 △의료기기산업 체계적 육성 △국민에게 새로운 치료 기회 적기 제공 △혁신제품 사업화 지원 및 국제 경쟁력 강화를 목표로 제정됐다.

의료기기 산업 기틀 강화, 혁신형 의료기기 기업 인증
혁신형 의료기기 기업 인증은 우수 기업에 국가 연구개발(R&D) 사업 참여를 우대하고 신제품 사용자평가 사업 참여시 가점 부여 등 혜택을 주는 제도다. 중소기업이 많은 의료기기 산업구조를 고려해 혁신선도형과 혁신도약형으로 각각 인증이 이뤄진다.

혁신선도형은 매출액 500억원 이상 기업을 대상으로 한다. 연간 의료기기 매출액 100분의 6을 R&D에 투자하면 위원회 심사를 거쳐 인증 기업에 지정될 수 있다.


혁신도약형은 매출액 500억원 미만 기업이 대상이다. R&D 투자 비중이 연간 의료기기 매출액 100분의 8 또는 한해 30억원에 해당돼야 한다. 혁신의료기기를 개발하는 기업도 혁신도약형 인증을 받을 수 있다.

혁신형 의료기기 기업 인증 절차는 다음 달부터 시작된다. 6주간 공개모집으로 신청을 받고 이후 심사위원회 심의를 거쳐 복지부 장관이 최종 인증한다. 인증 받은 기업은 의료기기산업법에 따라 우대 및 규제완화·세제지원 등 혜택을 받는다.

정부는 올해 하반기 범부처합동으로 의료기기산업 종합계획을 통해 구체적인 지원 방안을 마련할 계획이다. 연구개발, 국산활성화, 해외진출, 인프라 및 제도개선 등 분야별 맞춤형 지원책을 수립하는 중이다.

의료기기 산업 기술개발 촉진, 혁신의료기기군 지정
혁신형 의료기기 기업 인증과 함께 ‘혁신의료기기군’ 지정도 추진된다. 의료기기 기술개발을 촉진하거나 치료법의 획기적인 개선, 희귀·난치성 질환의 치료 등을 통해 의료서비스 질을 높일 수 있는 독창적인 의료기기가 대상이다.

혁신의료기기로 지정되면 다른 의료기기에 비해 우선해 심사하거나 개발 단계별로 나눠 신속하게 심사하는 등 특례가 제공된다. 혁신의료기기군은 △첨단기술군 △의료혁신군 △기술혁신군 △공익의료군 등 4가지 분야로 구분된다.

첨단기술군은 4차 산업혁명을 선도하는 인공지능(AI)·빅데이터·웨어러블 등 첨단기술이 적용된 제품이 대상이다. 의료혁신군은 기존 진단·치료방법을 대체하고 사회적 요구도가 높은 질환에 대한 사회·경제적 비용을 감소하는 제품이 지정될 수 있다.

기술혁신군은 국내 기술개발을 통해 수입 대체 효과가 크고 고부가가치 시장 진출이 가능한 분야가 대상이다. 공익의료군은 희귀·난치성 질환 진단·치료에 있어 대체 제품이 없거나 국내 수급이 어려운 상황을 해소할 수 있는 제품이 선정된다.

업계 애로사항 해소와 해외진출 강화, 종합지원센터

[서울=뉴시스]홍효식 기자 = 정세균 국무총리가 29일 오후 서울 강남구 대웅빌딩에서 열린 데이터·AI 기업 현장 간담회를 마친 뒤 뷰노의 안저질환을 보조하는 뷰노 메드 펀더스 AI를 시연하고 있다. 2020.01.29. [email protected]

정부는 혁신의료기기 개발의 효율적인 지원체계를 구축하고 업계의 애로사항을 해소하기 위해 한국보건산업진흥원을 '의료기기산업 종합지원센터'로 지정하고 관계부처 합동으로 운영하고 있다. 의료기기산업지원법을 통해 조직과 기능이 보강됐다.

센터는 의료기기 기업의 시장 진출 프로세스를 총괄 분석하고 규제기관 합동으로 심층 컨설팅을 실시하는 등 제도개선 과제를 논의해왔다. 또 기업들의 혁신의료기기 인증을 지원하고 기술수요 조사 등 의견수렴 창구 역할을 맡고 있다.

센터는 외부 민간 전문가 풀을 활용해 기업들에 대한 상담도 강화했다. 특히 유럽 의료기기 인증(CE-MDR) 지원과 인도네시아·베트남·중국 등 해외센터와의 컨설팅 연계를 통해 기업들의 해외진출을 적극 지원하고 있다.