[기업탐탐] 20년 축적한 기술력, 에이엠에스바이오

[앵커멘트]

기자들이 직접 기업탐방을 다녀오고 그 현장을 생생히 전해드리는 기업탐탐 시간입니다. 오늘은 질병 진단기기 및 시약을 제조·판매하고 있는 ‘에이엠에스바이오’를 소개합니다. 정희영 기자가 함께 합니다.


[ 키워드 ]

1. 100%

2. GMP

3. 'Advanced'



앵커1) ‘에이엠에스바이오’ 사실 조금 낯선 기업이네요. 어떤 기업인지 소개해 주시죠.



기자) 에이엠에스바이오는 비상장사라 사실 모르시는 분들이 많을 겁니다. 2000년 설립됐고, 20년 동안 질병 시약은 물론, 진단기기를 개발해 왔습니다. 신용카드 제조업체인 ‘바이오스마트’의 100% 자회사입니다. 최근 바이오스마트가 에이엠에스바이오 덕분에 주가가 많이 오르기도 했죠.



에이엠에스바이오. 사실 사명만 들어선 어떤 의미가 있는지 잘 모르시겠죠? 박혜린 대표가 직접 설명해 드립니다.



[박혜린 / 에이엠에스바이오 대표이사 :

우리 회사 이름이 ‘Advanced Medical System Bio’로, 바이오에서 진보된 메디컬 시스템을 저희가 추구한다는 개념이고요. 저희 회사는 2000년에 설립됐고요. 2000년부터 2010년까지 분자진단서비스와 진단키트를 많이 개발했는데요. 그때도 아시아 최초로 개발한 진단 칩, 우리나라 최초로 개발한 진단 칩이 몇 가지 있었어요.]




앵커2) 바로 키워드를 통해서 본론으로 들어가 보죠. 첫 번째 키워드는 100%입니다. 어떤 내용인가요?



기자) 에이엠에스바이오가 개발한 코로나19 진단키트에 대해 이야기하려고 첫 번째 키워드를 정했습니다. 100%는 정확도를 말하는 건데요.



지난 7월 식약처에서 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 했는데, 총 9개 제품이 승인을 획득했어요. 이 중에 에이엠에스바이오 제품이 들어갔습니다.



주목할 부분은 에이엠에스바이오의 코로나19 진단키트가 정확도 100%를 기록했다는 겁니다. 정부가 정한 임상기관에서 진행된 임상에서 이런 결과를 얻은 건데요. 이게 정말 가능한 수치냐고 질문했거든요. 박혜린 대표의 답변 들어보시죠.



[박혜린 / 에이엠에스바이오 대표이사 :

보는 항목이 2개 밖에 없습니다. 민감도, 특이도가 있었는데, 특이도도 95% 이상이어야 하고, 민감도도 95% 이상이어야 되는데, 모두 다 100%를 기록했습니다. 임상에서 나온 수치니까. 정말 100%냐 물으시면 저는 데이터를 보여드릴 수밖에 없기 때문에. 데이터 시트에 나와 있어요. 민감도 100%, 특이도 100%라고요.]



민감도’는 코로나 감염자를 양성으로 판정하는 비율이고, 특이도’는 무감염자를 음성으로 판정하는 비율을 말합니다.



오류가 많은 코로나19 진단키트는 방역체계를 흔들 수 있기 때문에 정확도는 그 무엇보다 중요한 요소입니다.



특히 6시간 정도 걸리는 코로나19 분자진단 검사 시간을 1시간으로 대폭 줄이면서 얻어낸 결과라 더 의미가 큽니다.



[박혜린 / 에이엠에스바이오 대표이사 :

검체를 채취해서 핵산 추출기에 넣어서 RNA를 추출해서 진단키트를 이용한 진단장비에 넣어서 1시간 안에 모든 과정을 마치는 건데요. 저희의 경우 RNA를 추출하는데 23분, 진단하는데 29분으로 총 53분에 걸쳐 검사 결과까지 볼 수 있고요.]



검사 과정에서 가장 오랜 시간이 걸리는 것은 가열과 냉각 과정을 반복하면서 유전자를 증폭하는 PCR 단계인데요.



기존 제품은 PCR 과정에서 2시간 정도 걸리는데 반해, 에이엠에스바이오는 이 과정을 29분으로 줄였습니다.



눈여겨 볼 부분은 100% 정확도 결과가 약양성자, 다시 말해 코로나 바이러스의 양이 적은 감염자를 포함한 임상에서 얻은 것이라는 점입니다.



[박혜린 / 에이엠에스바이오 대표이사 :

가장 어려운 항목이 약양성자를 가려내는 거예요. 양성인데 약하게, 균을 조금 가지고 있는 사람을 가려내는 게 되게 어렵지 않습니까? 이번 응급용 긴급사용승인 항목에서는 30%를 약양성을 포함해야 했고, 약양성을 포함해서 저희는 민감도와 특이성을 모두 100% 했기 때문에]



제품력이 알려지면서 벌써 해외에서 수출 문의가 들어오고 있는 상황. 회사도 해외수출 허가는 물론 유럽 CE 인증 획득, FDA 긴급사용승인 신청 등을 통해 해외 수출을 위한 기반을 마련했습니다.



[박혜린 / 에이엠에스바이오 대표이사 :

해외 7개 정도 국가에서 러브콜이 오고 있고요. 테스트 키트는 이미 저희 제품을 가져가서

테스트를 하고, 결과가 곧 나올 거라고 생각하고요. 두 군데 정도는 이미 계약을 한 상태입니다.]





앵커3) 두 번째 키워드는 GMP입니다. 의약품 생산공장과 관련해 많이 언급되는 단어잖아요?



기자) 의약품 제조 및 품질 관리기준’이라고 하는데요. 의약품이나 의료기기는 생명과 직결되기 때문에 아무 공장에서 생산할 수 있게 아니고 GMP 인증을 받은 곳에서만 만들 수 있습니다.



제가 두 번째 키워드로 GMP를 정한 이유는 에이엠에스바이오가 GMP 시설에 강점을 갖고 있기 때문입니다.



정확도 100%의 기술력을 갖고 있는 회사가 왜 코로나19 진단키트를 늦게 선보였는지 궁금했는데. 바로 GMP 때문이더라고요. 어떤 비하인드 스토리가 있는지 궁금하시죠? 박혜린 대표가 설명해 드립니다.



[박혜린 / 에이엠에스바이오 대표이사 :

저희가 연구소 형태로 있다가 재작년부터 많은 개발을 했어요. 장비도, 시약도 나올 게 많아서 GMP 공장이 컸으면 좋겠다고 생각했고, 규모와 QC(공정관리)라인을 강화하려면 레벨이 높아야 해서 여주에 공장을 다시 지었어요./ 작년 말에 설비를 끝내고 GMP 인증을 받는 게 원래 과정이 올해 중하반기에 (계획했는데), 저희가 열심히 노력해서 5월 27일 GMP 인증을 받았어요.]



식약처에 코로나19 진단키트 관련 긴급사용승인 신청을 하려 반드시 GMP 생산시설을 갖고 있어야 합니다.



에이엠에스바이오는 중국 우한에서 코로나19가 발생할 당시, 코로나19 진단키트 개발에 나서 제품 개발을 완료했지만 긴급사용승인을 신청할 수 없었습니다.



현재 에이엠에스바이오는 경기도 여주에 150평 규모의 코로나19 진단키트 시설을 확보하고 있습니다.



이 생상시설에서는 하루에 4만키트를 생산할 수 있습니다. 1키트에 100명이 검사를 받을 수 있기 때문에 한 달 단위로 계산하면 최대 1억2000만명이 검사받을 수 있는 분량을 만들 수 있는 겁니다.



[박혜린 / 에이엠에스바이오 대표이사 :

다른 GMP 시설도 비슷하긴 한데, 먼저 원부자재 관리에서부터 칭량하는 칭량실, 분주하는 곳을 섹터를 몇 군데 두고, QC라고 공정관리하는 실이 있는데, 사실 진단키트 생산 공정에서 가장 중요한 라인이 QC실입니다.]



QC는 제품 품질을 유지하기 위해 검사하는 것으로, 완성된 제품을 무작위로 선별해 동일한 품질이 나오는지 검사하는 과정입니다.



에이엠에스바이오는 경쟁사 대비 많은 QC 장비를 확보하며, 코로나19 진단키트 품질력 확보에 상당히 신경을 쓰고 있었습니다.



[박혜린 / 에이엠에스바이오 대표이사 :

제품은 개발도 중요하고, 생산도 중요한데, 더 중요한 것은 QC예요. 퀄리티 컨트롤인데, 저희 직원이 이렇게 제품을 꺼내서 하고 있는 게, 이 제품이 규격에 딱 맞는 좋은 제품이냐, 그래야 현장에 갔을 때 다른 변수에 의해서도 컨트롤이 잘 될 수 있는데요. 우리는 QC에 가장 신경을 쓰거든요. 공장에서는 못 보여드렸는데, 사실 이런 과정으로 이렇게 똑같이 검수를 합니다.]



공정관리가 중요한 이유는 코로나19 진단키트가 온도에 민감하기 때문입니다. 실온이 아니라 영하 20도 정도의 저온에서 생산은 물론 검사, 보관, 배송이 이뤄져야 합니다.



현장에서 제품 정확도가 떨어지는 이유 중 하나도 온도 관리 미흡을 꼽을 수 있습니다.



[박혜린 / 에이엠에스바이오 대표이사 :

진단키트는 영하 18℃에서 보관을 해야 합니다. 생산을 하고 QC를 해서 보관을 할 때 1도라도 더 상온으로 가면 변질의 우려가 있기 때문에/작업하는 과정에서도 트래킹을 저희는 저온으로 QC라인에서부터 보관소까지 이동시킬 때도 저온보관키트를 저희가 마련했고, 저온 저장고를 180평 규모의 내장?냉동 창고를 다 갖추고 있어서 바로 수출입 업무나 외부에 나갈 수 있도록 공정관리를 하고 있습니다.]



보관창고는 10억명 검사분을 보관할 수 있는 규모로, 에이엠에스바이오는 해외 수출 증가를 대비해 생산시설 외에 충분한 보관시설도 확보했습니다.



에이엠에스바이오는 코로나19 진단키트 후발주자지만 제품력뿐만 아니라 이와 같은 까다로운 공정관리로 해외 바이어들로부터 신뢰를 얻고 있습니다.



[박혜린 / 에이엠에스바이오 대표이사 :

해외 바이어들이 많은 회사를 갔었던 것 같아요. 저희 공장에 와서 정말 깜짝 놀랐다고 하더라고요. 이 정도의 시설이, 그분들이 보기에는 많지 않았다고 굉장히 좋아하면서 가셨습니다.]





앵커4) 3번째 키워드도 살펴볼까요? 'Advanced'입니다. 어떤 의미인지 소개해 주시죠.



기자) ‘진보된’으로 해석할 수 있는데요. 에이엠에스바이오 사명에도 들어가는 단어죠. 이걸 키워드로 정한 건 에이엠에스바이오가 선보일 후속제품들, 다시 말해 신성장동력에 대해 이야기하기 위해서입니다.



먼저, 코로나19 진단키트부터 짚어보겠습니다. 코로나19가 장기화되면서 업체들이 후속제품들을 개발하고 있더라고요. 후속 제품이 세 가지나 된다고 하는데요. 그 중에서 한 제품을 살짝 알려줬거든요. 어떤 제품인지 박혜린 대표 설명 들어보시죠.



[박혜린 / 에이엠에스바이오 대표이사 ;

겨울에 독감과 코로나19가 같이 발생하는 것 때문에 굉장한 공포심이 있어요. 이게 한 번에 검사해서 독감인지, 아니면 코로나인지. 왜냐하면 코로나 여부를 검사하는 것은 저희가 기술적인 검증을 이미 받았고요. 이 기술적인 검증에 더해 한 번에 검사해서 독감 유무를 한 번에 판단할 수 있게끔. 저희가 현재 임상을 하고 있습니다.]



여기에 더해 에이엠에스바이오의 코로나19 진단장비 출시도 앞두고 있습니다.



회사는 설립 초기부터 진단신약뿐만 아니라 진단 장비를 모두 확보하겠다는 큰 그림을 그려왔는데요. 20년간 쏟은 장비 개발 노력이 드디어 결실을 맺게 되는 겁니다.



[박혜린 / 에이엠에스바이오 대표이사 :

가장 큰 그림은 사실 장비와 시약을 풀 프로세스를 다 한다, 진단에 관련해 처음부터 끝까지 저희가 다 할 수 있게 되는 것을 구도로 잡았고요. 가장 어려웠던 게 장비 쪽이라고 생각합니다./추출기와 PCR 장비, 두 가지가 있는데요. 저희가 두 가지 장비를 만들어서 인증을 받으려고 절차를 기다리고 있고요.]



회사는 이미 2~3년 전부터 PCR 장비와 관련해 미국, 중국, 일본 등에 글로벌 특허 등록을 완료했습니다.



회사의 또 다른 성장동력은 아프리카돼지열병바이러스의 감염여부를 판별하는 진단키트입니다. 회사는 동물 질환을 진단할 수 있는 기술력을 확보하고 있으며 제품화에 박차를 가해 왔습니다.



[박혜린 / 에이엠에스바이오 대표이사 :

동물 쪽에서도 그동안 많은 개발을 했었는데요. 특히 ASFV라고 아프리카돼지열병이 전 세계적으로 심각한 상황입니다./ 그것도 저희가 이미 임상을 다 해서 결과를 기다리고 있고요. 이것 같은 경우에는 특이하게 상온에서, 지금 모든 진단시약은 액체 타입인데, 저희는 분말 타입으로 해서 상온에서도 보관 가능한, 기술의 진보를 이룬 것이죠.]





앵커5) 회사가 그리고 있는 큰 그림도 궁금합니다. 중장기 계획도 짚어볼까요?



박혜린 대표도 ‘Advanced(진보된)’을 강조하더라고요. 또 박 대표의 시선은 국내에 머물지 않고 세계를 향하고 있습니다. 에이엠에스바이오의 중장기 계획은 무엇인지 직접 들어보시죠?


[박혜린 / 에이엠에스바이오 대표이사 :

저희 사명과 같은데요. ‘Advanced’. 항상 저희는 진보된 생각을 가지고, 동물 쪽도 말씀드렸지만 기존의 액체 타입에서 분말 타입은 냉장 보관에서 상온 보관으로 (발전시킬 수 있습니다.) 또 장비는 더 빠르게, 더 퀄리티 높게 진단할 수 있는 쪽으로 매진해서 정말 진단강국에 맞춰서 ‘진단에 강한 회사’라는 개념으로 세계에 진출하고 싶습니다.]



앵커6) 지금까지 정희영 기자와 질병 진단시약 및 장비 개발 업체인 ‘에스엠에스바이오’에 대해 살펴봤습니다.














정희영 머니투데이방송 MTN 기자