크리스탈, 췌장암 신약 '아이발티노스타트' 희귀의약품 신청

머니투데이

김근희 기자

크리스탈지노믹스는 식품의약품안전처에 신약 후보물질 '아이발티노스타트'에 대해 췌장암 희귀의약품 지정을 신청했다고 19일 밝혔다.

크리스탈지노믹스는 신약 후보물질 아이발티노스타트를 현재 췌장암, 간암, 골수형성이상증후군(MDS) 치료제로 개발 중이다. 이 중 췌장암은 수술이 불가능한 말기에 발견되는 경우가 많아 1차 치료제가 적고 생존율도 상대적으로 낮다.

아이발티노스타트는 췌장암 치료효과를 인정받아 2018년 6월 식약처로부터 '개발단계 희귀의약품'으로 지정된 바 있다. 지난 7월 크리스탈지노믹스가 유럽종양학회 소화기학회에서 발표한 아이발티노스타트 췌장암 임상 2상 데이터에 따르면 약 6개월 이상 투여받은 환자들의 생존율(OS)은 12.6개월로 현재 췌장암 1차 치료제인 '젬사이타빈'과 '아브락산' 병용 투여 생존율 8.5개월보다 더 길었다.

크리스탈지노믹스는 이번에 새롭게 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 근거해 희귀의약품 신청을 진행했다. 과거에는 조건부 신약 허가와 희귀의약품 지정을 각각 심사해 시간이 걸렸지만, 지난달부터 두개를 함께 심사하는 신속심사제도 덕분에 심사 기간이 줄어들 것으로 예상된다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "아이발티노스타트는 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자분들에게 새로운 치료 옵션이 될 가능성이 크다"며 "미국을 중심으로 글로벌 임상시험을 준비하고 있다"고 말했다.

크리스탈, 췌장암 신약 '아이발티노스타트' 희귀의약품 신청

기존 치료제보다 생존율 길어…"글로벌 임상 준비"

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