셀리버리, 코로나 영장류 효능시험서 폐조직 면역폭풍 억제증거 확보

셀리버리 (6,680원 ▼2,850 -29.91%)는 현재 개발 중인 내재면역제어 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'가 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 영장류모델에서, 피 혈장뿐만 아니라 폐 기관지에서 촉발되는 싸이토카인폭풍까지도 억제한다는 결과를 서던리서치(Southern Reasearch)로부터 수령했다고 26일 밝혔다.


회사 측은 "이번 분석보고서는 원숭이 2차효능평가시험 중 마지막 분석데이터이고, 최종 시험종료보고서를 수령하는 즉시 글로벌 임상대행사인 코방스(COVANCE) 측에 전달해 미국에서의 임상시험계획 파일링 (FDA IND Filing)이 될 것"이라고 밝혔다.



셀리버리 코로나19 치료제개발 연구책임자는 "iCP-NI는 코로나19 감염 영장류의 혈장 내 싸이토카인폭풍 억제효능(인터페론-감마: 66%감소,인터루킨-2: 110%감소, 엠시피-1: 93%감소) 뿐만 아니라, 코로나19 감염 시 바이러스에 가장 먼저 노출되고, 가장 심각한 염증이 발생하는 부위인 폐 조직에서 까지도 면역폭풍(최고 96배 폭증)을 억제 한다는 것이 밝혀짐에 따라(95% 억제), 코로나19 감염으로 발생하는 전신염증 및 직접 감염기관인 호흡기의 폐렴까지 제어하는 코로나19 면역치료신약으로서의 확실한 증거를 확보했다"고 밝혔다.


이어 "미국 임상대행기관인 코방스 측으로부터 서던리서치에서 진행중인 코로나19 영장류 치료효능 평가시험을 더 이상 하지 않아도 미국에서 임상시험을 추진하기에 충분 하다고 하는 의견 (An extensive set of MoA and efficacy data is required for a successful IND filing, and Cellivery's data is sufficient)을 받아들여, 더 이상의 추가 원숭이 시험을 하지 않고 임상시험계획서를 파일링 할 것"이라고 덧붙였다.

조대웅 셀리버리 대표는 "지난 22일, 미국 식품의약국(FDA)이 에볼라 바이러스 복제 억제제로 개발하던 렘데시비르(Remdesivir)를 코로나19 치료제로 승인함에 따라, 셀리버리의 iCP-NI가 구제의약품 및 긴급치료목적사용승인(EAPs) 제도로 개발되는 것에 대한 일부 우려는 매우 잘못된 가짜 뉴스"라고 밝히면서, "이전의 펜데믹 상황 및 적절한 치료제가 없는 질환 환자들에게 FDA는 여러 종류 약물의 치료목적사용승인(EAP) 신청을 받아드린 바 있으며, 실제 그런 제도로 많은 약물이 제약시장에 등장해왔다"고 밝혔다.

그는 후천성면역결핍증(AIDS) 치료제인 화이자의 '펜타미딘(Pentamidine)과 웰컴의 '아지도티미딘(Azydothymidine)'이 치료목적사용승인 제도로 에이즈(AIDS) 치료제 시장에 출시된 것을 예로 들었다.

조 대표는 "현재 상황 또한 iCP-NI를 긴급치료목적사용승인 제도로 최단기간 내 개발하는데 전혀 무리가 없다"고 밝혔다. 조

이어 "렘데시비르는 FDA 승인을 받기는 했지만, 에볼라에 대한 항바이러스제로 개발된 만큼 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 에서는 그다지 효과적인 효능을 보이지는 못하고 있다"면서 "실제 세계보건기구(WHO)는 클로로퀸, 렘데시비르, 인터페론과 같은 항바이러스제는 이미 코로나19에 대한 치료효능이 없다고 공식 발표한 바 있다"라고 설명했다.

조 대표는 “반면 iCP-NI는 처음부터 병원성 세균 및 바이러스의 지역사회감염에 대한 면역치료제로서 아종(sub type)까지 총 69종의 염증성 싸이토카인및 케모카인 유전자군 발현 자체를 차단해 면역폭풍억제의 정밀한 약리기전을 갖도록 개발됐다"고 강조했다.

이어 "현재 코로나19 감염 영장류 효능평가와 코로나19와 같은 RNA 바이러스 감염성 폐렴으로 죽는 동물모델에서의 생명을 살리는 치료효능 (폐렴 유발 2일째 30%, 3일째 50%, 그리고 4일째 70%가 사망, iCP-NI 투여시 각각 100%, 85%, 그리고 최종적으로 80%가 계속 생존) 평가시험이 모두 증명되고 있고, 실제 임상대행사인 코방스 측도 데이터가 충분하다고 평가했다"며 자신감을 표현했다.

현재 렘데시비르 1회투여의 가격은, 520달러(약 60만원)이며 코로나19 환자에게 최대 11회까지 투여하므로, 약값은 5,720달러(약 650만원) 으로 책정됐다.

이에 대해 조 대표는 "아직 임상유효용량이 결정되지 않았지만, 임상완제품까지 만드는데 필요한 비용과 동물시험에서 얻은 효력시험 등을 종합 검토 했을때, iCP-NI를 임상완제품까지 만드는데 필요한 1회투여 원가는 16만원 선이고, 원숭이 실험에서는 1회 투여로 확실한 치료효능을 보였지만 사람에게는 최대 4회 투여를 목표로 해 총 67만원 정도의 생산비용을 예상하고 있으므로, 신약으로서 높은 프리미엄 마진(예, 10배 이상)을 더 한다 해도 충분히 시장 경쟁력이 있다"고 밝혔다.

이어 "렘데시비르는 에볼라 및 코로나19 바이러스 감염증에만 국한된 적응증을 가지나, iCP-NI는 병원성 세균 및 바이러스 감염으로 인한 중증염증 및 자가면역계질환까지 모든 염증관련 급성 및 만성 질환에 적용할 수 있을 만큼 면역치료제로서 적응증 확장성이 매우 넓다"고 덧붙였다.

정희영 머니투데이방송 MTN 기자