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식약처, 디지털치료기기·AI의료기기 국내 규정 영문본 발간

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  • 지영호 기자
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  • 2020.11.04 09:54
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식약처 / 사진제공=식약처
식약처 / 사진제공=식약처
식품의약품안전처는 4일 비대면 시대의 핵심 기술로 주목받고 있는 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기 등에 대한 국내 규정을 국제 산업계에 알리기 위해 관련 허가·심사 가이드라인 4종의 영문본을 발간했다고 밝혔다.

영문본 발간은 디지털 기반 의료기기 규정을 미국 식품의약국(FDA) 등 해외 규제당국과 국제 산업계에 소개하고 국내 기업의 수출 지원을 위해 마련됐다.

영문 가이드라인은 △디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 △빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인 △의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 △코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 등 4종이다.

앞서 식약처는 인공지능(AI) 의료기기와 디지털치료기기의 성능·임상시험에 관한 자료 등 허가기준을 세계에서 처음으로 제시하고 관련 가이드라인 2종을 한글판으로 발간한 바 있다.

특히 ‘인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’은 미국, 유럽 등 해외 규제 선진국으로부터 우수성을 인정받아 지난 6월25일 우리나라가 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되는 바탕이 됐다.

또 코로나19 체외진단제품 정식 허가에 필요한 성능 기준과 기술 문서작성 방법 가이드라인을 지난 4월 처음 마련해 현재까지 국내 제조 5개 제품이 허가를 받았다.



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