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에이스바이오메드, 코로나19 분자진단·면역진단 CE-IVD 인증 획득

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에이스바이오메드, 코로나19 분자진단·면역진단 CE-IVD 인증 획득

머니투데이
  • 김건우 기자
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  • 2020.11.23 14:00
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상지카일룸 (419원 ▼11 -2.56%)은 자회사 에이스바이오메드가 코로나19 진단키트 'RT-PCR'와 면역진단키트'ACEBiomed COVID-19 IgMIgG'의 유럽 체외진단용의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

에이스바이오메드의 분자진단키트 제품은 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)에 의해 만들어진 PCR 증폭 산물의 양을 실시간으로 측정하는 실시간 RT-PCR 키트다.


이 제품은 주요 시약을 동결건조 형태로 제조하여 보관 및 사용이 편리한 이점을 가지고 있다. 또 50분 이내에 결과를 확인할 수 있으며, 민감도와 특이도가 높은 것이 특징이다. 이와 동시에 CE-IVD인증을 받은 면역진단키트도 높은 민감도와 특이도를 가진 우수한 제품임이 증명되었다.

에이스바이오메드는 국내 식품의약품안전처로부터 7월과 8월에 각각 코로나19 분자진단키트와 면역진단 키트 수출허가를 획득했고, 멕시코 InDRE로부터 코로나19 초고속 분자진단 키트에 대한 사용승인을 받은 바 있다.

에이스바이오메드는 CE-IVD 인증 이외에 미국, 캐나다 등 북미 및 동남아 국가 등에서의 사용승인을 위한 인증을 진행 중에 있다. 또 항원 진단키트인 'COVID-19 AG RAPID KIT'도 임상이 진행되고 있어, 연내에 코로나19 관련 진단키트 전품목에 대해 수출허가를 받을 수 있을 것으로 보고 있다.


회사 관계자는 "항원진단키트의 개발이 성공적으로 이루어질 경우, 국가별 수요에 맞춰 제품별 맞춤식 진단키트를 공급할 수 있을 것이라 기대하고 있다"고 말했다.



  • 김건우
    김건우 [email protected]

    중견중소기업부 김건우 기자입니다. 스몰캡 종목을 중심으로, 차별화된 엔터산업과 중소가전 부문을 맡고 있습니다. 궁금한 회사 및 제보가 있으시면 언제든지 연락 주시기 바랍니다

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