국산 1호 치료제 렉키로나주, 누가 언제부터 투여받나

김강립 식품의약품안전처장이 5일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 품목허가 브리핑을 하고 있다./사진=뉴스1

셀트리온 (186,400원 ▲500 +0.27%)의 코로나19(COVID-19) 항체치료제 '렉키로나주'(CT-P59)의 국내 사용이 승인됐다. 국내 개발 의약품 중 첫 코로나19 항체 치료제이자 전 세계 세 번째 규제당국 검증을 받은 치료제가 됐다. 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자에게 투여될 예정이다.

식품의약품안전처는 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 지난해 12월 29일에 허가 신청한 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다.


렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.

렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제가 됐다.

이 약의 효능‧효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이다. 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자가 주 타깃이다.


식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 전문성과 객관성을 확보하고자 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구 '중앙약사심의위원회'에 더해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤다.

마지막 관문이었던 최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것을 결정하게 됐다.

임상 3상 결과 제출 시한은 올해 12월 31일까지다. 식약처는 "이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획"이라고 밝혔다.

이와 관련, 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 경증과 중등증 환자 1172명을 모집하는 것을 목표로 임상 3상을 진행한다. 이미 임상 3상에 착수한 상태다.

셀트리온 관계자는 "임상 3상을 통해 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 것"이라며 "이른 시일 내에 임상결과 관련 상세내용, 해외 허가 상황 및 국내외 공급 계획 등에 대해 별도로 설명하겠다"고 말했다.

렉키로나주는 허가가 난 5일부터 현장에 투입할 수 있게 됐다. 김강립 식약처장은 "(레키로나주)상용화 관련, 이날 오후 2시 허가를 내렸기 때문에 그 이후에는 상용화될 수 있는 법적, 제도적 환경이 완성됐다"고 말했다.

김 처장은 "이 치료제를 통해 코로나19 극복을 위한 여정에서 보다 신속하게 우리가 원하는 미래를 앞당길 수 있도록 하는데 큰 역할을 하길 기대한다"고 말했다.