강스템바이오텍 (3,230원 ▼5 -0.15%)은 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 동결제형 3상 임상시험 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다고 7일 밝혔다.
이번 임상 3상은 국내 약 15개 대형병원에서 총 308명(시험군 205명, 위약군 103명)의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 단회로 피하투여주사 후 12주 주평가기간과 12주 안전성 관찰기간의 총 24주로 구성되어 있다. 주 평가기간인 12주 평가 이후 이중 눈가림을 유지한 상태에서 위약 투여를 받은 환자들도 시험약을 투여 받을 수 있도록 설계되어, 단회투여 임상시험에서 나타날 수 있는 빈번한 구제약 사용으로 인한 조기탈락을 최소화 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 이를 통해 위약 대비 '퓨어스템-에이디주'의 유효성 평가의 적절성을 제고할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다.
강스템바이오텍은 이번 임상 3상 승인을 시작으로 올해 7월 첫 환자 투여를 계획하고 있다. 2023년 8월 임상 종료, 2024년 제품 허가를 목표로 한다. '퓨어스템-에이디주'는 단회 투여 방식으로 아토피 증상을 근본적으로 개선할 수 있는 줄기세포 치료제를 만들 계획이다.
회사는 이번 임상시험에서 동결제조기술이 적용됨에 따라 최적의 활성을 유지하고 있는 세포가 환자에게 투여되고, 병용금지약물 및 구제약물에 대해 통제강화로 임상결과에 대한 교란요인을 제어함으로써 임상 성공 가능성이 높을 것으로 보고 있다.
배요한 임상개발본부장은 "1년 이상 회사 구성원 모두가 제조공정의 개선과 임상시험 설계의 보완을 통해 아토피피부염 환자의 차세대 치료제 개발을 위해 각고의 노력을 했다."라며 "임상 재개까지 오랜 시간이 걸린 만큼 목표 일정대로 임상을 수행하여 '퓨어스템-에이디주'의 유효성을 증명해 보이겠다"고 말했다.
나종천대표는 "5월 기업설명회를 통해 이번 임상이 갖는 차별성 및 성공 방안과 줄기세포 치료제 시장에서의 글로벌 리더를 향한 회사의 현황과 전략을 충분히 전달하겠다'라고 말했다.
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