에피바이오텍, 탈모 세포치료제 임상용 GMP 시설 구축

머니투데이

중기&창업팀 고문순 기자

탈모 신약을 개발 중인 주식회사 에피바이오텍(대표 성종혁)은 탈모 세포치료제 임상시료 생산 및 CMO 사업을 위해 세포치료제 생산센터를 송도 본사에 구축하여 연내 모유두 세포치료제 임상 진입을 위한 제조시설 준비가 완료됐다고 31일 밝혔다.

사진제공=에피바이오텍

이로써 에피바이오텍은 약 200여평 규모의 최신 GMP 시설을 갖추게 되며 연간 2,000여명 수준의 자가 모유두 세포치료제 생산 능력을 보유하게 됐다.

모유두 세포치료제는 남성 호르몬이 작용하지 않는 뒷덜미 모낭 2~3개를 활용해 충분한 발모 효과를 낼 수 있는 모유두세포를 대량 배양해 탈모 부위에 주입하는 환자 맞춤형 탈모 치료 방식이다. 모유두세포는 인간 모낭의 가장 아랫부분에 극소량 존재하는데 발모 능력이 뛰어난 대신 한계가 있었다. 이 한계를 극복하고 정확하게 분리, 대량 배양하는 기술이 에피바이오텍의 핵심 기술이다. 이 기술의 세포치료제인 EPI-001이 에피바이오텍에서 현재 가장 중점을 두고 있는 파이프라인이다.

에피바이오텍의 GMP 시설은 세포치료제 생산에 있어서 최적의 기능성과 효율성에 중점을 두고 설계가 되었으며, 최신의 GMP 기준을 적용했다. 또한 단순 위탁 생산에 더해 품질 분석과 문서화 작업까지 동반하는 CMO 사업으로 세포치료제 시장 활성화에 기여할 것으로 기대된다.

에피바이오텍 성종혁 대표는 "EPI-001은 올해 비임상시험 단계와 임상시험계획의 완료 및 제출을 기대하고 있다. 파이프라인의 빠른 임상 진입을 위해 우선 본사에 임상용 GMP 시설을 구축했으며 식품의약품안전처로부터 제조업 허가를 받은 후에 이를 기반으로 세포치료제 위탁생산까지 사업영역을 확장할 계획이다"고 전했다. 이어 "임상자료를 기반으로 기존 치료제 대비 차별적 우위성을 확보하고 글로벌 시장 진출을 하는 것이 목적이다"며 "미충족 의료 수요가 큰 탈모 환자에게 자가 세포로 안전하게 치료하는 탈모 세포치료제를 개발하겠다"고 덧붙였다.