씨어스테크놀로지 '웨어러블 체온 패치', 식약처 의료기기 허가 취득

씨어스테크놀로지는 연속 체온 모니터링 솔루션이 식품의약품안전처로부터 2등급 체온계 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 인·허가 과정이 약 1여년이 걸린 성과다. 앞서 지난 6월에는 유럽인증(CE)를 획득한 만큼, 회사는 연내 미국 식품의약국(FDA)의 허가도 마무리할 계획이다.

연속 체온 모니터링 솔루션은 몸에 부착하는 웨어러블 체온 패치, 사용자 모바일 앱, 다중 이용자 체온 관제 소프트웨어로 구성돼 있다. 기존 피부 부착형 체온계들과는 달리, 이 체온 패치는 4개의 적외선 센서를 배열해 외부 온도간섭을 대한 보정능력을 높여 정확한 체온을 측정할 수 있다. 설정에 따라 7일 이상 장시간 체온 모니터링이 가능하다.


웨어러블 패치는 피부에 부착하는 제품이라 피부에 닿는 점착소재가 매우 중요하다. 씨어스테크놀로지는 패치를 일회용으로 사용할 수 있도록 경제성 확보에 주력했다. 수년간 자체 개발해온 하이드로 콜로이드와 실리콘 소재의 점착재료는 30일 동안 장시간 부착에도 피부 트러블을 최소화한다.

적외선 센서와 블루투스 등 전체 회로부는 하나의 칩 형태로 구현하는 SiP(System in Package) 기술이 적용됐다. USIM 카드 형태의 모듈로 제작됐고, 일회용 점착부에 모듈을 착탈식으로 삽입하도록 해 점착부만 일회용 소모품으로 사용할 수 있다. 이 기술은 특허로 등록됐다. 체온 측정 모듈은 재사용할 수 있고 점착부만 일회용으로 사용하게 돼 사용자의 가격부담을 줄였다.

회사는 이 기술을 활용한 휴대형 비접촉 체온계와 원격에서도 환자의 체온을 수집, 전송할 수 있는 소형 게이트웨이를 제품 패키지로 묶어 체온 키트 공급에 나설 계획이다.


사용자는 휴대형 비접촉 체온계로 일상적인 체온 측정을 하고, 발열시나 질환이 발생하면 웨어러블 체온 패치를 통해 연속적인 체온 모니터링할 수 있다. 모바일 앱을 통해서 언제 어디서나 환자의 체온을 확인할 수 있고 자동 알람 기능이 있어 정확한 의사표현이 힘든 영· 유아들이나 중증환자들을 밤새 지켜봐야 하는 보호자나 의료진들에게 큰 도움을 줄 수 있다.

이영신 씨어스테크놀로지 대표는 "동종 기술이 적용된 웨어러블 체온계가 없어서 인허가에만 1년 가까이 걸렸다"며 "올해 FDA 허가를 마무리하고 해외 수출도 타진하고 있다. 감염병이 유행하는 상황에서 체온 모니터링 솔루션이 가정, 병원, 직장, 대규모 집합공간에서 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.