'1+3'에 'CSO신고제'까지…생존 한계 내몰린 중소제약사

(서울=뉴스1) 구윤성 기자 = 20일 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회의 보건복지부와 질병관리청·식품의약품안전청 등에 대한 종합국정감사에서 권덕철 보건복지부 장관이 의원 질의에 답하고 있다. 2021.10.20/뉴스1

정부의 CSO(의약품 영업·판촉대행사) 신고제 추진에 중소형 제약업체들의 우려가 커지고 있다. 만연한 CSO의 불법 리베이트를 근절한다는 목적이지만 상대적으로 CSO 의존도가 높은 중소제약사들의 매출 타격을 피할 수 없어서다. 여기에 생동성 시험 제한에 따른 제네릭(복제약) 판매 여지까지 축소되면서 사실상 생존 한계에 내몰릴 업체들이 속출할 것이란 진단이 나온다.

31일 제약업계에 따르면 보건복지부는 지난 1일 CSO를 의약품 공급자 범위에 포함시키는 내용을 담은 '약사법 시행규칙' 일부개정안을 입법예고해 현재 관련 의견수렴을 진행 중이다. 의견수렴 기간은 내달 10일까지로 이후 부처 협의, 법제처 심사 등을 거쳐 내년 1월 개정 법률을 시행한다는 계획이다.


CSO 영업망은 대부분 중소제약사들이 활용하고 있다. 대형사에 비해 마케팅 역량이 부족하고 관련 조직도 소규모인 만큼 직접 판매에 어려움을 겪는 탓이다. 제약업계 한 관계자는 "이미 다수 중소업체의 경우 영업조직 자체가 붕괴돼 CSO만 의존하는 경우가 많다"고 설명했다.

이번 법안이 시행되면 CSO도 경제적 이익제공 지출보고서를 통해 영업 관련 행위를 구체적으로 밝혀야 한다. 이를 통해 불법 리베이트를 방지하겠다는 목적이다. 하지만 업계는 이로 인해 CSO 판촉 행위의 전반적인 위축이 불가피할 것으로 보고 있다. 의존도 높은 중소제약사의 경우 매출 급감으로 이어질 수밖에 없다는 것이다.

중소제약사들은 이미 지난 8월부터 시행된 생물학적 동등성 시험(생동성 시험 제한)으로 적지 않은 타격이 예고된 상태다. 기존에는 생동시험을 직접 시행하는 제약사 1곳에 더해 최대 20곳의 위탁사가 이를 함께 허가 받아 제네릭을 생산할 수 있었다. 하지만 이 제도 시행으로 이제는 3곳까지만 허가된다. 이 제도가 이른바 '1+3 제한'으로도 불리는 이유다. 그만큼 제네릭을 생산할 수 있는 여지가 줄어든 것이다.


이전까지 정부 정책은 제약업계 성장을 목적으로 제네릭 생산 장려에 초점을 맞춰왔다. 하지만 국내 제네릭 난립에 따른 품질 우려 문제가 부각된데다 이로 인해 자체 개발역량이 저하되고 있다는 지적이 제기되자 제네릭 제한으로 방향을 선회했다.

업계 일각에서는 취지에는 공감하더라도 이처럼 급변하는 정책 방향에 대한 비판의 목소리도 적지 않다. 중소제약사가 정책 변화에도 경영 연착륙이 이뤄질 수 있도록 하는 여지가 없다는 판단에서다. 제약업계 다른 관계자는 "'1+3'제도를 시행해 제네릭 수를 줄인다고 품질이 높아지는 것은 아니다"며 "개발사만 잘 하면 나머지 위탁사들도 함께 가는 건데 정책 변동이 심하다보니 중소업체들은 버티기 힘들 수밖에 없는 것"이라고 지적했다.

중소제약사들은 정책 변화에 맞춰 새로운 생존법을 강구하고 있지만 현재로서는 뚜렷한 방안을 찾기 어려울 것이라는게 업계의 중론이다. 자체 R&D(연구개발) 역량이나 특화된 영업조직이 갖춰져 있지 않은 한 시장에서 도태될 수밖에 없다는 것이다.

일부서는 대형 바이오사의 인수로 인한 생존 가능성도 언급된다. 신약 개발 등에 역점을 둔 바이오사들이 중소제약사 인수해 매출원을 마련할 수 있다는 설명이다. 대표적인 예가 셀트리온이 2009년 인수한 셀트리온제약(구 한서제약)이다.

다만 이같은 실제 매출을 유지할 수 있는 중소제약사들이 많지 않은 만큼 전반적인 업계 재편은 피할 수 없을 것이란 전망이 강하다. 한 중견 제약업체 고위관계자는 "중소 뿐만 아니라 중견기업 중에서도 제네릭만 취급하는 업체들은 떨어지게 될 것"이라며 "대형업체를 포함해 상위 15% 정도가 전체 시장의 90%를 차지하는 식으로 바뀌게 될 것"이라고 전망했다.