셀루메드, 골재생 의료기기 '라퓨젠DBM' 대만 식약처 승인

셀루메드 (1,730원 0.00%)는 대만 식약처(TFDA)로부터 치과용 라퓨젠DBM에 대한 승인을 받으며 치과병원 공급을 본격화한다고 20일 밝혔다.

라퓨젠 DBM은 2018년 미국 FDA(식품의약국)로부터 골재생 의료기기로 승인받았다. 국내 치과 임플란트 1위 기업인 오스템임플란트와 인도네시아에 치과용 라퓨젠DBM 공급계약에 이어 대만, 멕시코에도 공급계약을 체결했다. 향후 브라질 및 중동지역으로 확대할 계획이다.


더불어 셀루메드는 지난해 설립된 미국현지 관계회사를 통해 세계 최대 시장인 북미시장 공략에 나섰다. 주요 병원 및 학회와 관련한 마케팅 협력을 진행할 예정이며, 골반(Pelvis)과 사지(Extremities) 부위 외과수술 시장을 시작으로 미국 내 유통채널을 발굴할 계획이다.

또 셀루메드는 라퓨젠DBM을 척추와 치조골용으로 적응증 확대를 추진하고 있다. 미국조직은행연합회(AATB)에서 감독하는 까다로운 인체조직 가공업에 대한 표준품질관리시스템 인증을 준비 중이다.

셀루메드는 동물세포유래 골형성단백질이 함유된 바이오시밀러 복합의료제품인 Bio BMP2의 FDA PMA(시판 전 승인) 획득을 추진하고 있다. Bio BMP2는 라퓨젠DBM에 골형성 촉진 성장인자 BMP2(Bone Morphogenetic Protein 2)을 혼합해 기존 DBM제품보다 골형성에 훨씬 효과적인 제품이다. 이미 2013년에 치과용 생체골이식재로 식약처 품목허가를 획득했으며, 정형외과용으로도 6개 대학병원에서 임상을 통해 안정성과 유효성을 입증한바 있다.


회사 관계자는 "라퓨젠DBM은 미국 FDA 승인 기반 글로벌 시장에서 신뢰를 확보함으로써 10여개국이상으로 진출하는 등 시장을 꾸준히 확대하고 있다"며 "최근 세계적인 치과 유통망을 가지고 있는 오스템임플란트와의 협력을 통해 치과 영역까지 시장을 넓혀나가고 있으며, 관계회사를 통해 세계 최대 규모 미국 골이식재 시장 진입을 가속화할 수 있는 기회를 만들어 갈 것"이라고 설명했다.

이어 "기존 골이식재 사업의 안정적인 성장을 바탕으로 아르떼 및 리히터 헴 바이오로직스 등과 협력해 mRNA 생산효소 개발에 속도를 내고 있는 만큼 국내는 물론 미국 mRNA 백신 및 치료제 시장에도 진출할 계획"이라고 덧붙였다.