큐라클 "경구용 황반변성 치료제, 임상 2a상서 내약성·안전성 확인"

우세준 분당서울대병원 안과 교수/사진=큐라클

큐라클 (18,780원 ▲560 +3.07%)은 경구용 황반변성 치료제로 개발 중인 'CU03-1001' 임상 2a상에서 내약성, 안전성을 확인했다고 11일 밝혔다.

큐라클에 따르면 이번 임상은 습성 연령관련 황반변성(wet AMD) 환자를 대상으로 12주간 CU03-1001 정 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 용량 탐색적, 평행설계 등의 방식으로 진행됐다. 분당서울대병원 등 총 8개 기관이 참여했다.


우세준 분당서울대병원 안과 교수는 "코로나 19 팬데믹 상황에서도 총 75명 시험대상자 모집이 예정대로 진행됐으며 복약 순응도가 높았다. 이는 습성 황반변성 환자들이 경구 치료제에 대한 니즈가 높다는 것을 나타낸다"며 "이번 임상시험은 탐색연구 2a상 단계로 일차 목적인 큐라클의 CU03-1001정의 내약성이 양호한 것으로 평가했고 이차 목적인 안전성과 유효성을 평가했다"고 전했다.

이어 "중대한 약물 이상반응이 관찰되지 않았고 유효성과 관련해 CU03-1001정과 구제약물인 아일리아를 함께 병용 투여한 경우 대조군과 비교해 중심황반두께가 줄어든 정도가 기저치 대비 12주 시점에서 확연하게 컸음을 확인했다. 이 효과는 투여용량에도 비례했다"며 "주사 치료에 대한 환자들의 부담과 고통도 낮출 것으로 기대한다"고 전했다.

강지혜 큐라클 임상개발본부장은 "이번 임상시험에서 우수한 내약성과 안전성을 확인했고 CU03-1001의 2b상 시험을 위한 임상 CRO(임상시험 대행업체)와 생산을 위한 CMO(생산대행업체) 선정을 시작했다"며 "2b상 시험에서는 anti-VEGF 주사제와 병용 투여하는 시험디자인을 계획해 최대한 빠른 시일내에 임상을 완료해 황반변성 환자들에게 도움을 줄 수 있는 경구제를 개발할 것"이라고 밝혔다.


이어 그는 "현재 CU06-RE 미국 임상 1상 단회용량상승시험 (SAD)을 순조롭게 완료했고 다회용량상승시험(MAD)을 진행 중"이라며 "당뇨병성신증 치료제 CU01-1001의 국내 3상 시험계획 신청 이후 식약처의 보완 요청에 대해 자료를 마련해 식약처 유관부서와 긴밀한 논의를 진행하고 있다"고 전했다.