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식약처, 웰스바이오 코로나19 자가검사키트 허가

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식약처, 웰스바이오 코로나19 자가검사키트 허가

머니투데이
  • 김도윤 기자
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  • 2022.02.17 18:00
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식품의약품안전처(식약처)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식 코로나19(COVID-19) 자가검사키트 1개 제품을 추가로 허가했다고 17일 밝혔다.

새로 허가한 제품은 웰스바이오의 'careUS™ COVID-19 Antigen Home Test'다.


이 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.

식약처는 "자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내 공급될 수 있도록 관리하고 있다"며 "앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이라 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다"고 전했다.

이어 "추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있게 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.

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