한국비엔씨 "코로나치료제 美FDA 4월 긴급사용 승인신청"

한국비엔씨 (5,810원 ▼300 -4.91%)는 23일 대만 골든바이오텍에서 라이센스인하는 코로나19 치료제 안트로퀴노놀과 관련해 "오는 4월 미국 FDA에 긴급사용 승인 신청할 예정임을 확인했다"고 밝혔다.

회사 관계자는 "대만 골든바이오텍에 의하면 미국 FDA에서 승인받아 진행한 코로나19 치료 임상2상시험을 지난해 12월 종료했고 1월에 1차 임상시험결과 데이터를 발표한 후 추가 임상시험 데이터를 분석중"이라며 "3월 미국 FDA와 긴급사용승인신청 전 사전상담을 미리 진행하기로 했다고 골든바이오텍에서 알려왔다"고 전했다. 이후 신청자료를 준비해 4월에 미국 FDA에 정식 긴급사용승인신청을 할 계획이라고 회사측은 덧붙였다.


골든바이오텍은 지난달 초 1상 임상시험데이터와 관련해 주평가변수인 투약 14일째 회복률(호흡부전없이 생존할 확률. 침습적 기계호흡, 비침습적 호흡, 고농도 산소, ECMO체외막산소공급이 없이 생존할 확률)이 97.9%로 확인됐고 투약후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다고 분석결과를 밝혔다는 게 한국비엔씨의 설명이다.

그는 이어 "투약후 28일간 2차 평가변수의 경우, 중증환자의 ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군 대비 9.5일 단축됐다"며 "평균 입원기간의 경우 시험군이 4일로 확인됐고 WHO의 코로나-19 임상징후개선척도의 경우, 임상징후도0(바이러스감염이나 임상징후가 없음)의 단계로 개선되는데 29일 소요됐다"고 언급했다. 또 "코로나-19 감염환자의 시험군 투약후 PCR검사에서 음성으로 전환되는 소요기간이 평균 14일로 확인됐다"고 전했다.

이 밖에 △임상2상시험 중 DMC(데이터독립심사위원회)의 2회에 걸친 긍정적 임상시험 지속권고 △코로나19 바이러스에 대한 99%의 바이러스 억제 효과 △안트로퀴노놀 투약후 14일째 증상 개선율과 중증환자의 입원일수 단축 △화이자의 팍스로비드 같은 코로나19 항바이러스제와 달리 높은 항염증효과와 항 폐섬유화 효과를 모두 보유 등의 강점이 있다는 것이 회사측 주장이다.


코로나19치료 경구용 항바이러스제인 화이자의 팍스로비드의 경우 미국 FDA에 긴급사용승인 신청후 36일만에 긴급사용승인이 난 바 있다.

한편 WHO통계에 의하면 지난 일주일간 코로나19 환자 발생은 전세계적으로 1232만명에 달한다. 사망 환자는 6만7000명으로 지금까지의 총 사망자인 589만명대비 약 1%를 차지하고 있을 정도로 오미크론 확산과 환자 발병 및 사망자 발생이 증가하는 상황이다.

한국의 경우는 지난 일주일간 코로나19 감염환자가 69만명으로 코로나19의 그간 발생한 총 환자수인 215만명대비 약 32%를 차지하고 있고, 사망환자는 345명으로 그간 발생한 총 사망수인 7508명대비 약 4.6%를 차지하고 있다. 다른 국가들에 비해 오미크론으로 인한 환자수가 급증하고 확산 속도도 매우 높다.