유엠아이옵틱스, 의료기기 품질 국제 인증 'ISO 13485' 획득

머니투데이

이두리 기자

안과 의료기기 전문기업 유엠아이옵틱스(대표 김동관)가 최근 AI(인공지능) 기반 무산동 안저카메라 'I-VIEW100'(아이뷰100)의 글로벌 시장 진출을 위해 ISO 13485 인증을 획득했다고 29일 밝혔다.

의료기기 품질 경영 시스템 'ISO 13485'는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준 규격이다. 전 세계에서 통용되는 인증으로, 글로벌 시장에 진출하기 위해선 ISO 13485 획득이 필요하다는 게 업체 측 설명이다.

유엠아이옵틱스 관계자는 "ISO 13485 획득은 의료기기의 개발부터 생산까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템과 품질 관리 시스템을 보유했다는 의미"라고 말했다.

유엠아이옵틱스는 이번 ISO 13485 획득을 계기로 '아이뷰100'의 글로벌 진출에 속도를 낼 방침이다. '아이뷰100'은 △오토 트래킹 △오토 포커싱 △오토 샷 등의 기능으로 비전문가도 쉽게 안저를 촬영할 수 있는 AI 기반 무산동 안저카메라다. 안저 촬영 후 1초 이내에 '녹내장' '당뇨 망막병증' '황반변성'에 대한 위험도를 신호등 표시(빨강·초록 등)로 1차 스크리닝 해주는 AI를 알고리즘 품목 허가 완료 후에 탑재할 예정이다. 업체 관계자는 "ISO 13485 획득으로 제품의 안전성과 유효성이 입증됐다"며 "올 10월에는 CE 인증 획득을 진행할 계획"이라고 말했다.

업체에 따르면 '아이뷰100'은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 510K(시판 전 허가) 승인과 이번 ISO 13485 획득으로 미국 시장 진출이 가능한 상황이다. 유엠아이옵틱스는 오는 9월 미국 시카고에서 열리는 세계 최대 안과학회인 미국안과학회 AAO(American Academy of Ophthalmology)에 '아이뷰100'을 출품, 미국 시장 진출을 본격화할 계획이다.

업체 관계자는 "AAO는 세계 최대 안과 의료기기 시장인 미국으로의 수출에 필요한 인증을 모두 획득하고 나가는 첫 전시회"라며 "이를 통해 미국 수출길이 열릴 것으로 기대한다"고 말했다.